פלולן אפופרוסטנול 1500 מקג לעירוי

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

EPOPROSTENOL AS SODIUM

متاح من:

GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD

ATC رمز:

B01AC09

الشكل الصيدلاني:

אבקה להכנת תמיסה לאינפוזיה

تركيب:

EPOPROSTENOL AS SODIUM 1.5 MG/VIAL

طريقة التعاطي:

תוך-ורידי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

GLAXO SMITH KLINE MANUFACTURING SPA,ITALY

المجموعة العلاجية:

EPOPROSTENOL

المجال العلاجي:

EPOPROSTENOL

الخصائص العلاجية:

Flolan is indicated for the long-term intravenous treatment of primary arterial pulmonary hypertension and arterial pulmonary hypertension associated with the scleroderma spectrum of disease in NYHA class III and class IV patients who do not respond to conventional therapy.

ملخص المنتج:

1. הטיפול בתרופה האמורה יינתן בכל אחד ממקרים אלה:א. טיפול בחולי יתר לחץ דם ריאתי ראשוני עורקי המוגדרים ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ו-Class IV.ב. טיפול תוך ורידי ארוך טווח ביתר לחץ ריאתי משני עורקי הקשור באחת ממחלות הסקלרודרמה בחולים המוגדרים ב-NYHA כ-Class III ו-Class IV שלא הגיבו לטיפול קונבנציונלי.2. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 3 המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 4. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות. 5. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כשלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: א. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.ב. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Sildenafilג. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כשלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.

تاريخ الترخيص:

2015-01-31

نشرة المعلومات

"
)
(
-
1986
500
"
:
)
(
500
"
epoprostenol (as sodium) 500 mcg
1500
"
:
)
(
1500
"
epoprostenol (as sodium) 1500 mcg
2
–
"
"
6
–
"
."
.
.
,
.
.
.
.
1
.
?
-
Pulmonary Arterial
Hypertension (PAH)
-
.
,
.
.
:
.
,)
(
.
.
2
.
:
•
)
(
)
(
,
(
6
.)
•
.
•
,
.
,
.
:
,
•
.
•
.
.
.
,
:
•
•
•
•
•
.
,
.
.
←
.
,
.
.
,
.
.
←
.
.
/
,
,
.
,
.
,
:
,
•
•
•
•
(
NSAIDs
)
•
(
)
.
←
.
,
,
,
.
.
.
.
←
.
,
.
(
)
:
-
73
"
(
)
/
.
-
4%
.
:
-
3
"
(
)
/
.
-
0.2%
.
:
-
70
"
(
)
/
.
-
4%
.
3
.
?
.
.
.
.
,
.
)
(
.
.
.
.
,
.
.
,
.
.
.
.
,
.
.
,
.
,
,
.
.
.
.
,
.
,
,
,
,
,
)
(
.
,
.
.
,
.
.
,
,
,
.
,
!
.
.
.
,
4
.
,
.
.
.
,
,
:
,
•
,
•
,
•
•
.
,
,
.
-
1
10
:
•
•
•
•
•
•
•
.)
(
-
1
10
:
•
)
(
•
•
•
•
(
)
.
•
•
•
•
•
•
.
•
)
(
.
-
1
100
:
•
•
.
-
1
1,000
:
•
.
-
1
10,000
:
•
•
,
•
•
•
•
•
.
:
•
•
)
(
•
)
(
•
•
,
,
.
,
,
.
,
"
"
(
www.health.gov.il
"
,
)
:
https://sideeffects.health.gov.il
/
5
.
?
•
!
.
/
.
•
(
exp. date
)
.
.
•
-
C
25°
.
•
.
•
,
.
•
.
•
.
.
.
.
,
(
2°-8°C
)
8
.
(
2°-8°C
)
8
,
:
•
72
C
25°
•
48
C
30°
•
24
C
35°
•
12
C
40°
.
.
.
6
.
•
,
:
for solution for infusion)
Powder
)
:
Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide.
(
Solvent for parenteral use
:)
Glycine, sodium chloride, sodium hydroxide, water for injection.
2
-
"
"
.
•
:
I.V.
(
.)
.
500
"
,
,
.
1500
"
,
.
.
•
:
'
,
"
)
(
25
.
,
•
:
S.p.A
,
.
,
•
:
500
:
"
126-72-30642
1500
:
"
112-41-29467
•
,
.
,
.
2023
.
The following information is intended for medical or healthcare
professionals
only:
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
There are three packs available for use, as follows:
• One 0.5 mg powder vial, one solvent vial and a filter unit.
• One 0.5 mg powder vial, two solvent vials and a filter unit.
• One 1.5 mg powder vial, two solvent vials and a filter unit.
Not all pack sizes are available in all markets.
Initially, a pack containing solvent must be used. During chronic
therapy with
Flolan, hig