Adynovi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

rurioktokogas alfa pegolis

متاح من:

Baxalta Innovations GmbH

ATC رمز:

B02BD02

INN (الاسم الدولي):

rurioctocog alfa pegol

المجموعة العلاجية:

Antihemoraginiai

المجال العلاجي:

Hemofilija A

الخصائص العلاجية:

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2018-01-08

نشرة المعلومات

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at