Adynovi
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
03-10-2023
Prekės savybės
(SPC)
03-10-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
16-02-2018
Veiklioji medžiaga:
rurioktokogas alfa pegolis
Prieinama:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kodas:
B02BD02
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
rurioctocog alfa pegol
Farmakoterapinė grupė:
Antihemoraginiai
Gydymo sritis:
Hemofilija A
Terapinės indikacijos:
12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Produkto santrauka:
Revision: 10
Autorizacija statusas:
Įgaliotas
Leidimo data:
2018-01-08
Pakuotės lapelis
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at
Perskaitykite visą dokumentą
