Androcur 100 mg tablete

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

ciproteronacetat

متاح من:

BAYER d.o.o.

ATC رمز:

G03HA01

INN (الاسم الدولي):

ciproteronacetat

الشكل الصيدلاني:

tableta

تركيب:

ciproteronacetat 100 mg / 1 tableta

طريقة التعاطي:

Peroralna uporaba

الوحدات في الحزمة:

50 tableta

نوع الوصفة الطبية :

Rp

المجموعة العلاجية:

ciproteron

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2018-03-20

نشرة المعلومات

1
JAZMP-IA/027-15.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ANDROCUR 100 MG TABLETE
ciproteronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Androcur
3.
Kako jemati zdravilo Androcur
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Androcur
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANDROCUR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Androcur vsebuje učinkovino ciproteronacetat, ki zavira
delovanje moških spolnih hormonov
(androgenov). Zdravilo Androcur na ta način zmanjša negativen
učinek androgenov na ciljne organe v
telesu, npr. prostato. To zdravilo zmanjša tudi vrednosti moškega
spolnega hormona (testosterona) v
krvi.
Zdravilo Androcur je namenjeno za uporabo pri moških kot
antiandrogeno zdravljenje pri
neoperabilnem raku prostate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANDROCUR
NE JEMLJITE ZDRAVILA ANDROCUR
Ne jemljite zdravila Androcur, če imate katero od spodaj naštetih
bolezni ali stanj. Če kar koli od
naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom še pred začetkom
zdravljenja z zdravilom
Androcur:
•
če ste alergični na ciproteronacetat ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če imate jetrno bolezen,
•
če imate kakšno prirojeno motnjo jetrnega delovanja, pri kateri je
prizadeto izločanje žolčnega
barvila, imenovanega bilirubin (Dubin-Johnsonov sindrom ali Rotorjev

خصائص المنتج

1
JAZMP-IB/024-9.6.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Androcur 100 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 100 mg ciproteronacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 192,0 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
bele do bledo rumene tablete z zarezo na eni strani in vtisnjeno
oznako »LA« na obeh straneh zareze
ter s pravilnim šesterokotnikom na drugi strani
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
peroralna uporaba
Odmerjanje
1 tableta dvakrat do trikrat na dan (200 do 300 mg). Največji dnevni
odmerek je 300 mg.
Tablete je treba jemati z nekaj tekočine po jedi.
Po izboljšanju zdravstvenega stanja ali med remisijo se odmerka ne
sme zmanjšati niti prekiniti
zdravljenja.
•
_za zmanjšanje začetnega povečanja koncentracije moških spolnih
hormonov med kombiniranim _
_zdravljenjem z agonisti GnRH (GnRH - gonadotropin sproščajoči
hormon) _
Začeti je treba z jemanjem 1 tablete zdravila Androcur 100 mg dvakrat
na dan (200 mg) 5 do 7 dni,
nato pa 3 do 4 tedne nadaljevati z jemanjem 1 tablete zdravila
Androcur 100 mg dvakrat na dan
2
JAZMP-IB/024-9.6.2020
(200 mg) sočasno z agonisti GnRH, v odmerku, ki ga priporoča imetnik
dovoljenja za promet (glejte
navodilo za uporabo za agoniste GnRH).
•
_za zdravljenje oblivov vročine pri bolnikih med kombiniranim
zdravljenjem z analogi GnRH, _
_ali pri bolnikih po orhidektomiji _
pol do 1,5 tablete na dan (50 do 150 mg) s postopnim povečevanjem
odmerka do 1 tableto trikrat na
dan (300 mg), če je potrebno.
DODATNE INFORMACIJE ZA POSEBNE SKUPINE
_Pediatrična populacija_
Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti se
zdravila Androcur ne priporoča za
zdravljenje otrok in mladostnikov moškega spola, mlajših od 18 let.
_Starejši bolniki_
Na voljo ni poda