מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ciproteronacetat
BAYER d.o.o.
G03HA01
ciproteronacetat
tableta
ciproteronacetat 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
50 tableta
Rp
ciproteron
Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
1 JAZMP-IA/027-15.1.2022 NAVODILO ZA UPORABO ANDROCUR 100 MG TABLETE ciproteronacetat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Androcur 3. Kako jemati zdravilo Androcur 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Androcur 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _ _ 1. KAJ JE ZDRAVILO ANDROCUR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Androcur vsebuje učinkovino ciproteronacetat, ki zavira delovanje moških spolnih hormonov (androgenov). Zdravilo Androcur na ta način zmanjša negativen učinek androgenov na ciljne organe v telesu, npr. prostato. To zdravilo zmanjša tudi vrednosti moškega spolnega hormona (testosterona) v krvi. Zdravilo Androcur je namenjeno za uporabo pri moških kot antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANDROCUR NE JEMLJITE ZDRAVILA ANDROCUR Ne jemljite zdravila Androcur, če imate katero od spodaj naštetih bolezni ali stanj. Če kar koli od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Androcur: • če ste alergični na ciproteronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate jetrno bolezen, • če imate kakšno prirojeno motnjo jetrnega delovanja, pri kateri je prizadeto izločanje žolčnega barvila, imenovanega bilirubin (Dubin-Johnsonov sindrom ali Rotorjev קרא את המסמך השלם
1 JAZMP-IB/024-9.6.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Androcur 100 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg ciproteronacetata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 192,0 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta bele do bledo rumene tablete z zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako »LA« na obeh straneh zareze ter s pravilnim šesterokotnikom na drugi strani Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe peroralna uporaba Odmerjanje 1 tableta dvakrat do trikrat na dan (200 do 300 mg). Največji dnevni odmerek je 300 mg. Tablete je treba jemati z nekaj tekočine po jedi. Po izboljšanju zdravstvenega stanja ali med remisijo se odmerka ne sme zmanjšati niti prekiniti zdravljenja. • _za zmanjšanje začetnega povečanja koncentracije moških spolnih hormonov med kombiniranim _ _zdravljenjem z agonisti GnRH (GnRH - gonadotropin sproščajoči hormon) _ Začeti je treba z jemanjem 1 tablete zdravila Androcur 100 mg dvakrat na dan (200 mg) 5 do 7 dni, nato pa 3 do 4 tedne nadaljevati z jemanjem 1 tablete zdravila Androcur 100 mg dvakrat na dan 2 JAZMP-IB/024-9.6.2020 (200 mg) sočasno z agonisti GnRH, v odmerku, ki ga priporoča imetnik dovoljenja za promet (glejte navodilo za uporabo za agoniste GnRH). • _za zdravljenje oblivov vročine pri bolnikih med kombiniranim zdravljenjem z analogi GnRH, _ _ali pri bolnikih po orhidektomiji _ pol do 1,5 tablete na dan (50 do 150 mg) s postopnim povečevanjem odmerka do 1 tableto trikrat na dan (300 mg), če je potrebno. DODATNE INFORMACIJE ZA POSEBNE SKUPINE _Pediatrična populacija_ Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti se zdravila Androcur ne priporoča za zdravljenje otrok in mladostnikov moškega spola, mlajših od 18 let. _Starejši bolniki_ Na voljo ni poda קרא את המסמך השלם