Arikayce liposomal

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Amikacin sulfate

متاح من:

Insmed Netherlands B.V.

ATC رمز:

J01GB06

INN (الاسم الدولي):

amikacin

المجموعة العلاجية:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

المجال العلاجي:

Infektioner i luftvägarna

الخصائص العلاجية:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2020-10-27

نشرة المعلومات

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSION FÖR NEBULISATOR
amikacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Arikayce liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Arikayce liposomal
3.
Hur du använder Arikayce liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arikayce liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD ARIKAYCE
LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arikayce liposomal är ett
ANTIBIOTIKUM
som innehåller den aktiva substansen amikacin. Amikacin
tillhör en grupp antibiotika som kallas aminoglykosider och som
stoppar tillväxten av vissa bakterier
som orsakar infektioner.
Arikayce liposomal inhaleras (andas in) för att behandla
LUNGINFEKTION
orsakad av
_Mycobacterium _
_avium_
-komplex hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ och som inte
har cystisk fibros.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARIKAYCE LIPOSOMAL
ANVÄND INTE ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
om du är allergisk mot
AMIKACIN
eller andra
AMINOGLYKOSIDER
, soja eller
NÅGOT ANNAT
INNEHÅLLSÄMNE
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du tar någon annan aminoglykosid (oral eller som injektion)
-
om du har mycket dålig njurfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Arikayce
liposomal om:
-
du använder en bronkdilaterare (luftrörsvidgare) för
andningsp

خصائص المنتج

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska innehåller amikacinsulfat motsvarande 590 mg amikacin i en
liposomal beredning. Den
genomsnittliga administrerade dosen per flaska är cirka 312 mg
amikacin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dispersion för nebulisator
Vit, mjölkaktig, vattenhaltig dispersion för nebulisator.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arikayce liposomal är avsett för behandling av icke-tuberkulösa
mykobakteriella (NTM)
lunginfektioner orsakade av
_Mycobacterium avium-_
komplex (MAC) hos vuxna med begränsade
behandlingsalternativ som inte har cystisk fibros (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Arikayce liposomal ska initieras och skötas av läkare
med erfarenhet av behandling
av icke-tuberkulös lungsjukdom orsakad av
_Mycobacterium avium-_
komplex.
Arikayce liposomal ska användas tillsammans med andra antibakteriella
medel som är aktiva mot
lunginfektioner med
_Mycobacterium avium-_
komplex.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en flaska (590 mg) administrerad en gång
dagligen som oral
inhalation.
_Behandlingslängd _
Behandling med inhalerat liposomalt amikacin, som del av en kombinerad
antibakteriell regim, ska
fortsätta under 12 månader efter sputumkonversion.
Behandling med inhalerat liposomalt amikacin ska inte fortsätta efter
maximalt 6 månader om
sputumkonversion (sputum culture conversion, SCC) då inte har
bekräftats.
Den maximala behandlingslängden med inhalerat liposomalt amikacin ska
inte överstiga 18 månader.
_ _
_Missade doser _
Om en daglig dos av amikacin missas, ska nästa dos administreras
nästa dag. Dubbel dos ska inte ges
för att kompensera för en missad dos.
3
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs.
_Nedsatt leverfunktion _
Inhalerat