Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Infektioner i luftvägarna
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
auktoriserad
2020-10-27
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSION FÖR NEBULISATOR amikacin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Arikayce liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Arikayce liposomal 3. Hur du använder Arikayce liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arikayce liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Bruksanvisning 1. VAD ARIKAYCE LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arikayce liposomal är ett ANTIBIOTIKUM som innehåller den aktiva substansen amikacin. Amikacin tillhör en grupp antibiotika som kallas aminoglykosider och som stoppar tillväxten av vissa bakterier som orsakar infektioner. Arikayce liposomal inhaleras (andas in) för att behandla LUNGINFEKTION orsakad av _Mycobacterium _ _avium_ -komplex hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ och som inte har cystisk fibros. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARIKAYCE LIPOSOMAL ANVÄND INTE ARIKAYCE LIPOSOMAL - om du är allergisk mot AMIKACIN eller andra AMINOGLYKOSIDER , soja eller NÅGOT ANNAT INNEHÅLLSÄMNE i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar någon annan aminoglykosid (oral eller som injektion) - om du har mycket dålig njurfunktion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Arikayce liposomal om: - du använder en bronkdilaterare (luftrörsvidgare) för andningsp Läs hela dokumentet
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion för nebulisator 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller amikacinsulfat motsvarande 590 mg amikacin i en liposomal beredning. Den genomsnittliga administrerade dosen per flaska är cirka 312 mg amikacin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Dispersion för nebulisator Vit, mjölkaktig, vattenhaltig dispersion för nebulisator. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Arikayce liposomal är avsett för behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella (NTM) lunginfektioner orsakade av _Mycobacterium avium-_ komplex (MAC) hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ som inte har cystisk fibros (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Arikayce liposomal ska initieras och skötas av läkare med erfarenhet av behandling av icke-tuberkulös lungsjukdom orsakad av _Mycobacterium avium-_ komplex. Arikayce liposomal ska användas tillsammans med andra antibakteriella medel som är aktiva mot lunginfektioner med _Mycobacterium avium-_ komplex. Dosering Den rekommenderade dosen är en flaska (590 mg) administrerad en gång dagligen som oral inhalation. _Behandlingslängd _ Behandling med inhalerat liposomalt amikacin, som del av en kombinerad antibakteriell regim, ska fortsätta under 12 månader efter sputumkonversion. Behandling med inhalerat liposomalt amikacin ska inte fortsätta efter maximalt 6 månader om sputumkonversion (sputum culture conversion, SCC) då inte har bekräftats. Den maximala behandlingslängden med inhalerat liposomalt amikacin ska inte överstiga 18 månader. _ _ _Missade doser _ Om en daglig dos av amikacin missas, ska nästa dos administreras nästa dag. Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en missad dos. 3 _Äldre _ Ingen dosjustering krävs. _Nedsatt leverfunktion _ Inhalerat Läs hela dokumentet