البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
azasitidín
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Æxlishemjandi lyf
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine betapharm er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum sem eru ekki hæf til skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu (HSCT) með:millistig-2 og hár-hættu myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) í samræmi við Alþjóða Bata Skora Kerfi (IPSS),langvarandi myelomonocytic hvítblæði (CMML) með 10 % til að 29 % marrow blastfrumur án mergfrumnafjölgun röskun,bráð merg hvítblæði (AML) með 20 % til 30 % blastfrumur og margar-ætt dysplasia, samkvæmt Heiminum Heilsu Fyrirtækisins (SEM) flokkun,AML með > 30 % marrow blastfrumur samkvæmt SEM flokkun.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-03-24
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA azasitidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Azacitidine betapharm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Azacitidine betapharm 3. Hvernig nota á Azacitidine betapharm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Azacitidine betapharm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE BETAPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar“. Azacitidine betapharm inniheldur virka efnið „azasitidín“. VIÐ HVERJU AZACITIDINE BETAPHARM ER NOTAÐ Azacitidine betapharm er notað fyrir fullorðna í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðferð á: • alvarlegum mergmisþroska (MDS). • langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML). • bráðu kyrningahvítblæði (AML). Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna. VERKUN AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í erfðaefni í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að trufla nýmyndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er talin اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Azacitidine betapharm 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stofni inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, dreifa. Hvítur eða beinhvítur frostþurrkaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Azacitidine betapharm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með: • miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „_International Prognostic Scoring _ _System_“ (IPSS), • langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar, • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO), • brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Azacitidine betapharm-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og uppköstum. Skammtar Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m 2 af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota). Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram svo lengi sem sjúklingurinn hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist. Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda, beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast nauðsynleg samkvæmt neðangreindu. Azacitidine betapharm má ekki skipta اقرأ الوثيقة كاملة