Bicalutamide 50 mg comprimate filmate

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Bicalutamidum

متاح من:

Hetero Labs Ltd

ATC رمز:

L02BB03

INN (الاسم الدولي):

Bicalutamidum

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimate filmate

الوحدات في الحزمة:

N10x10

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Hetero Labs Ltd, India

تاريخ الترخيص:

2015-01-21

نشرة المعلومات

Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 21422 din 22.01.2015
nr. 21423 din 22.01.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BICALUTAMIDE
COMPRIMATE FILMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Bicalutamide
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Bicalutamidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
_substanţa activă: _Bicalutamidă _-_ 50mg sau 150 mg;
_excipienți: _lactoză monohidrat (pharmatoză 200M), crospovidonă
tip A (Kollidon KL -
F), povidonă (Kollidon 25), stearat de magneziu.
filmul: opadry white, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare alba, cu gravura
“11” pe o parte a
comprimatului șI “H” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Remedii antineoplazice și imunomodulatoare, antiandrogeni L02BB03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE _
Bicalutamida
reprezintă
un
amestec
racemic
cu
activitate
nesteroidiană
antiandrogenică datorată preponderent enantiomerului-(R), nu posedă
o altă acţiune
endocrină. Se leagă de receptorii androgenici fară activarea
exprimării genice şi astfel
inhibă stimulul androgenic. Ca rezultat are loc regresia tumorilor
maligne prostatice.
La
unii
pacienţi
la
suspendarea
tratamentului
cu
bicalutamidă
poate
surveni
„sindromul rebound la antiandrogeni”.
_PROPRIETĂŢILE FARMACOCINETICE _
Preparatul se absoarbe rapid şi complet la administrarea orală.
Consumul de alimente
nu influenţează absorbţia.
Enantiomerul-(S) se elimină din organism mai repede decât
enantiomerul-(R), timpul
de înjumătăţire al ultimului fiind de circa 7 zile.
La administrarea îndelungată a bicalutamidei concentraţia
plasmatică a
enantiomerului-(R) creşte aproximativ de 10 ori ca rezultat al
timpului de înjumătăţire
prelungit.
La administrarea zilnică a bicalutamidei în doza de 50 mg pe zi
concentraţia
plasmatică de echilibru a enantiomerului-(R) constituie circa 9
jig/ml. Ca rezultat al
timp