Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bicalutamidum
Hetero Labs Ltd
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
comprimate filmate
N10x10
cu prescripție
Hetero Labs Ltd, India
2015-01-21
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21422 din 22.01.2015 nr. 21423 din 22.01.2015 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE BICALUTAMIDE COMPRIMATE FILMATE DENUMIREA COMERCIALĂ Bicalutamide DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Bicalutamidum COMPOZIŢIA 1 comprimat filmat conţine: _substanţa activă: _Bicalutamidă _-_ 50mg sau 150 mg; _excipienți: _lactoză monohidrat (pharmatoză 200M), crospovidonă tip A (Kollidon KL - F), povidonă (Kollidon 25), stearat de magneziu. filmul: opadry white, apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare alba, cu gravura “11” pe o parte a comprimatului șI “H” pe cealaltă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Remedii antineoplazice și imunomodulatoare, antiandrogeni L02BB03. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE _ Bicalutamida reprezintă un amestec racemic cu activitate nesteroidiană antiandrogenică datorată preponderent enantiomerului-(R), nu posedă o altă acţiune endocrină. Se leagă de receptorii androgenici fară activarea exprimării genice şi astfel inhibă stimulul androgenic. Ca rezultat are loc regresia tumorilor maligne prostatice. La unii pacienţi la suspendarea tratamentului cu bicalutamidă poate surveni „sindromul rebound la antiandrogeni”. _PROPRIETĂŢILE FARMACOCINETICE _ Preparatul se absoarbe rapid şi complet la administrarea orală. Consumul de alimente nu influenţează absorbţia. Enantiomerul-(S) se elimină din organism mai repede decât enantiomerul-(R), timpul de înjumătăţire al ultimului fiind de circa 7 zile. La administrarea îndelungată a bicalutamidei concentraţia plasmatică a enantiomerului-(R) creşte aproximativ de 10 ori ca rezultat al timpului de înjumătăţire prelungit. La administrarea zilnică a bicalutamidei în doza de 50 mg pe zi concentraţia plasmatică de echilibru a enantiomerului-(R) constituie circa 9 jig/ml. Ca rezultat al timp Citiți documentul complet