Braftovi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Encorafenib

متاح من:

Pierre Fabre Medicament

ATC رمز:

L01EC03

INN (الاسم الدولي):

encorafenib

المجموعة العلاجية:

Antineoplastilised ained

المجال العلاجي:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2018-09-19

نشرة المعلومات

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRAFTOVI 50 MG KÕVAKAPSLID
BRAFTOVI 75 MG KÕVAKAPSLID
enkorafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
3.
Kuidas Braftovi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Braftovi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRAFTOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena
enkorafeniibi. BRAF geeni muutused
(mutatsioonid) võivad toota valke, mis põhjustavad vähi kasvu.
Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis
on saadud sellest muutunud geenist BRAF.
Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel kombinatsioonis teise
ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi,
et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks,
-
millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku nimega
BRAF ja
-
mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse või mida ei saa
kirurgiliselt eemaldada.
Kui Braftovi’t kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille
sihtmärgiks on teine vähirakkude
kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab
teie vähi kasvu.
Braftovi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel ka kombinatsioonis
teise ravimi, tsetuksimabiga, et
ravida teatavat tüüpi jämesoolevähki,
-
millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku
nimetusega BRAF ja
-
mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse, mida on eelnevalt ravitud
teiste

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Braftovi 50 mg kõvakapslid
Braftovi 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Braftovi 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Braftovi 75 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Braftovi 50 mg kõvakapslid
Oranži värvi läbipaistmatu kapslikaas ja ihuvärvi läbipaistmatu
kapslikeha; kapslikaanele on prinditud
stiliseeritud „A“ ja kapslikehale „LGX 50mg“. Kapsli pikkus on
ligikaudu 22 mm.
Braftovi 75 mg kõvakapslid
Ihuvärvi läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu
kapslikeha; kapslikaanele on prinditud
stiliseeritud „A“ ja kapslikehale „LGX 75mg“. Kapsli pikkus on
ligikaudu 23 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Enkorafeniib on näidustatud:
-
kombinatsioonis binimetiniibiga BRAF V600 mutatsiooniga
mitteopereeritava või
metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
5.1);
-
kombinatsioonis tsetuksimabiga BRAF V 600E mutatsiooniga
metastaatilise kolorektaalvähi
raviks täiskasvand patsientidel, kes on saanud eelnevat süsteemset
ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi alustamine enkorafeniibiga ja selle jälgimine on vähivastaste
ravimpreparaatide kasutamises
kogenud arsti vastutusel.
Annustamine
_Melanoom _
Enkorafeniibi soovituslik annus on 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord
ööpäevas, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis binimetiniibiga.
_Kolorektaalvähk _
Enkorafeniibi soovitatav annus on 300 mg (neli 75 mg kapslit) üks
kord ööpäevas, kui seda
kasutatakse kombinatsioonis tsetuksimabiga.
3
_Annuse kohandamine _
_ _
_Melanoom _
Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib vajalik olla
enkorafeniibi annuse vähendamine, ravi
ajutine katkestamine või lõpetamine (vt tabelid 1, 3 ja 4).
Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovitatavate kohanduste
kohta vaadake binimetiniibi
ravimi omaduste kokkuvõtte lõi