Brinavess

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Vernakalant hydrochlorid

متاح من:

Correvio

ATC رمز:

C01BG11

INN (الاسم الدولي):

vernakalant hydrochloride

المجموعة العلاجية:

Kardioterapia

المجال العلاجي:

Predsieňová fibrilácia

الخصائص العلاجية:

Rýchly prevod posledných vzniku fibrilácie predsiení na sínusový rytmus u dospelých:na non-operácie pacientov: fibrilácia predsiení .

ملخص المنتج:

Revision: 16

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2010-09-01

نشرة المعلومات

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRINAVESS 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
vernakalantiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
3.
Ako sa BRINAVESS používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRINAVESS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRINAVESS A NA ČO SA POUŽÍVA
BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid. BRINAVESS pôsobí
tak, že mení váš
nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový
rytmus.
Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný
srdcový rytmus, nazývaný atriálna
fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u
pacientov, ktorí nemali operáciu a pred
najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BRINAVESS
NEPOUŽÍVAJTE BRINAVESS:
-
ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína)
alebo sa bolesť na hrudi zhoršila
a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm,
alebo ste za posledných 30 dní
mali srdcový infarkt,
-
ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak
nižší ako 100 mm Hg alebo
pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej nám
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg vernakalantiumchloridu,
ktorý zodpovedá 18,1 mg
vernakalantu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg
vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 181 mg
vernakalantu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg
vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg
vernakalantu.
Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32
mg) sodíka.
Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80
mg) sodíka.
Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka
(injekčný roztok chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy)
alebo 3,2 mg sodíka (injekčný
Ringerov laktátový roztok).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia:
270-320 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BRINAVESS je u dospelých indikovaný na rýchlu konverziu nedávneho
nástupu atriálnej fibrilácie na
sínusový rytmus
-
pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7
dní,
-
pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej
fibrilácie ≤ 3 dni.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vernakalant sa má podávať v monitorovanom klinickom prostredí,
ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Liek má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Vernakalant sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom
maximálna vypočítaná dávka sa
vypočítava zo 113 kg.
Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas
10 minút s maxim
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 14-11-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 20-02-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 20-02-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 20-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 20-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 14-11-2019

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات