Brinavess

国: 欧州連合

言語: スロバキア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
14-11-2019

有効成分:

Vernakalant hydrochlorid

から入手可能:

Correvio

ATCコード:

C01BG11

INN(国際名):

vernakalant hydrochloride

治療群:

Kardioterapia

治療領域:

Predsieňová fibrilácia

適応症:

Rýchly prevod posledných vzniku fibrilácie predsiení na sínusový rytmus u dospelých:na non-operácie pacientov: fibrilácia predsiení .

製品概要:

Revision: 16

認証ステータス:

oprávnený

承認日:

2010-09-01

情報リーフレット

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRINAVESS 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
vernakalantiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
3.
Ako sa BRINAVESS používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRINAVESS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRINAVESS A NA ČO SA POUŽÍVA
BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid. BRINAVESS pôsobí
tak, že mení váš
nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový
rytmus.
Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný
srdcový rytmus, nazývaný atriálna
fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u
pacientov, ktorí nemali operáciu a pred
najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BRINAVESS
NEPOUŽÍVAJTE BRINAVESS:
-
ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína)
alebo sa bolesť na hrudi zhoršila
a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm,
alebo ste za posledných 30 dní
mali srdcový infarkt,
-
ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak
nižší ako 100 mm Hg alebo
pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej nám
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg vernakalantiumchloridu,
ktorý zodpovedá 18,1 mg
vernakalantu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg
vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 181 mg
vernakalantu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg
vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg
vernakalantu.
Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32
mg) sodíka.
Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80
mg) sodíka.
Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka
(injekčný roztok chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy)
alebo 3,2 mg sodíka (injekčný
Ringerov laktátový roztok).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia:
270-320 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BRINAVESS je u dospelých indikovaný na rýchlu konverziu nedávneho
nástupu atriálnej fibrilácie na
sínusový rytmus
-
pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7
dní,
-
pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej
fibrilácie ≤ 3 dni.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vernakalant sa má podávať v monitorovanom klinickom prostredí,
ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Liek má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Vernakalant sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom
maximálna vypočítaná dávka sa
vypočítava zo 113 kg.
Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas
10 minút s maxim
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 英語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 14-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 20-02-2024
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 20-02-2024
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 20-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 20-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 14-11-2019

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する