البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus serotype 8 antigen
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals for ovidae, Immunologicals for bovidae
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forhindre viraemi * og å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotype 8. * (under detekteringsnivået ved den validerte RT-PCR-metoden ved 3. 14log10 RNA kopier / ml, som indikerer ingen smittsom virusoverføring). Immunitetsbegyndelsen har blitt påvist 3 uker etter det primære vaksinasjonskurset. Varigheten av immunitet for storfe og sau er 1 år etter det primære vaksinasjonskurset. Varighet av immunitet er ennå ikke fullstendig etablert hos storfe eller sau, men foreløpige resultater fra pågående studier viser at varigheten er minst 6 måneder etter at det primære vaksinasjonskurset i sauene.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2009-03-17
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 15 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR ALSAP 8 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER En dose à 1 ml vaksine inneholder: Blåtungevirus serotype 8 antigen .............................................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay (**) Hemolytiske enheter 4. INDIKASJON Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8). *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 6. BIVIRKNINGER Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager). En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering. Hvis du legger merke til noen bivi اقرأ الوثيقة كاملة
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Blåtungevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2.1 log10 piksler* (*) Antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolytiske enheter HJELPESTOFFER For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8. * (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus) Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal dette foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Vaksiner kun friske dyr. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPAR اقرأ الوثيقة كاملة