BTVPUR Alsap 8

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virus serotype 8 antigen

Inapatikana kutoka:

Merial

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologicals for ovidae, Immunologicals for bovidae

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av sau og storfe for å forhindre viraemi * og å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotype 8. * (under detekteringsnivået ved den validerte RT-PCR-metoden ved 3. 14log10 RNA kopier / ml, som indikerer ingen smittsom virusoverføring). Immunitetsbegyndelsen har blitt påvist 3 uker etter det primære vaksinasjonskurset. Varigheten av immunitet for storfe og sau er 1 år etter det primære vaksinasjonskurset. Varighet av immunitet er ennå ikke fullstendig etablert hos storfe eller sau, men foreløpige resultater fra pågående studier viser at varigheten er minst 6 måneder etter at det primære vaksinasjonskurset i sauene.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2009-03-17

Taarifa za kipeperushi

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
PAKNINGSVEDLEGG:
BTVPUR ALSAP 8 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 8
injeksjonsvæske, suspensjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Blåtungevirus serotype 8 antigen
..............................................................................
≥
2,1 log10 piksler*
Aluminiumhydroksid......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay
(**) Hemolytiske enheter
4.
INDIKASJON
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å
redusere kliniske tegn forårsaket
av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8).
*under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14
log10 RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter
grunnvaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
6.
BIVIRKNINGER
Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på
injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode
(inntil 14 dager).
En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et
gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå
de første 24 timene etter vaksinering.
Hvis du legger merke til noen bivi
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose à 1 ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Blåtungevirus serotype 8 antigen
.............................................................................
≥
2.1 log10 piksler*
(*) Antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) Hemolytiske enheter
HJELPESTOFFER
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å
redusere kliniske tegn forårsaket
av blåtungevirus serotype 8.
* (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14
log10 RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter
grunnvaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha
infeksjonsrisiko, skal dette foretas
med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite
antall dyr før massevaksinering.
Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og
storfe.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Vaksiner kun friske dyr.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPAR
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2018

Tazama historia ya hati