Byooviz

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

ranibizumabbal

متاح من:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC رمز:

S01LA04

INN (الاسم الدولي):

ranibizumab

المجموعة العلاجية:

Szemészeti

المجال العلاجي:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

الخصائص العلاجية:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

2021-08-18

نشرة المعلومات

40
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA
BYOOVIZ 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ranibizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
FELNŐTTEK
MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Byooviz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Byooviz beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Byooviz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Byooviz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYOOVIZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYOOVIZ?
A Byooviz egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Byooviz az
úgynevezett érújdonképződést
(neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A
benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BYOOVIZ?
A Byooviz-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást
okozó szembetegség kezelésére.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék
fényérzékeny rétege) következő okok miatti
károsodása okozza:
-
Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan
betegségekben

خصائص المنتج

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Byooviz 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. 2,3 mg ranibizumabot
tartalmaz 0,23 ml oldatban
injekciós üvegenként. Ez biztosítja azt a felhasználható
mennyiséget, ami egyszeri, felnőtt betegeknek
szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz
szükséges.
*A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum,
melyet rekombináns DNS
technológiával állítanak elő
_Escherichia coli _
baktériumsejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen-halványsárga vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Byooviz felnőttek számára javalott:
•
a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD)
kezelésére.
•
a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére.
•
proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
•
retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében
kialakuló macula oedema
miatti látásromlás kezelésére.
•
chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Byooviz-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas
szemész szakorvos adhatja be.
Adagolás
_ _
_Felnőttek _
Felnőtteknél a Byooviz javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen
intravitrealis injekció formájában adva. Ez
0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe
befecskendezett két adag között eltelt
időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen.
A kezelést felnőtteknél havi eg