Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumabbal
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Szemészeti
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Felhatalmazott
2021-08-18
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA BYOOVIZ 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ranibizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. FELNŐTTEK MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Byooviz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Byooviz beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Byooviz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Byooviz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYOOVIZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYOOVIZ? A Byooviz egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Byooviz az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BYOOVIZ? A Byooviz-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére. Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza: - Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Byooviz 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyszeri, felnőtt betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges. *A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő _Escherichia coli _ baktériumsejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen-halványsárga vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Byooviz felnőttek számára javalott: • a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére. • a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére. • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére. • retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelésére. • chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Byooviz-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Adagolás _ _ _Felnőttek _ Felnőtteknél a Byooviz javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen intravitrealis injekció formájában adva. Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. A kezelést felnőtteknél havi eg Olvassa el a teljes dokumentumot