CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Calcio gluconato

متاح من:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

ATC رمز:

A12AA03

INN (الاسم الدولي):

Calcium gluconate

الوحدات في الحزمة:

"1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE DA 10 ML; "500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 5 ML; 100 FIALE 1000 M

الفئة:

N

المجال العلاجي:

Calcio gluconato

ملخص المنتج:

031177049 - 5 FIALE 1000 MG/10 ML - Revocato; 031177064 - 100 FIALE 1000 MG/10 ML - Revocato; 031177025 - 500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 5 ML - Autorizzato; 031177052 - 1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 031177037 - 100 FIALE 500 MG/5ML - Revocato; 031177013 - 5 FIALE 500 MG/5ML - Revocato

الوضع إذن:

Revocato

نشرة المعلومات

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M._ _500 MG/5 ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M._ _1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Integratori minerali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di ipocalcemia
Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo
dell’aumento della permeabilità
capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non
trombocitopenica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es.
iperparatiroidismo, ipervitaminosi D,
malattia neoplastica con decalcificazione ossea);
- grave ipercalciuria;
- grave insufficienza renale;
- fibrillazione ventricolare;
- pazienti che assumono glicosidi cardioattivi;
- trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28
giorni di età), anche in caso di
utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni,
Effetti indesiderati, Dose,
modo e tempo di somministrazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in
quanto i Sali di calcio sono
irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti
devono pertanto essere
regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si
verifichi stravaso locale della
soluzione.
E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e
l’escrezione nelle urine in particolar modo nei
bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di
calcoli nel tratto urinario.
Se il livello di calcio nel plasma supera 2.75 mmol/l o nel caso in
cui l’escrezione urinaria di calcio
nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto
immediatamente in quanto possono
verificarsi aritmie cardiache.
I sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in
pazienti con funzione renale alterata,
in presenza di nefrocalcinosi, così come in pazienti cardiopa

خصائص المنتج

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Calcio gluconato Bioindustria L.I.M._ _500 mg/5 ml soluzione per
infusione
Calcio gluconato Bioindustria L.I.M._ _1000 mg/10 ml soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml soluzione per
infusione_
1 fiala contiene:
Principio attivo:
calcio gluconato 475 mg
Eccipiente: calcio D-saccarato 18 mg
(pari a mEq/l Ca
++
446)
_Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. 1000 mg/10 ml soluzione per
infusione_
1 fiala contiene:
Principio attivo:
calcio gluconato 950 mg
Eccipiente: calcio D-saccarato 36 mg
(pari a mEq/l Ca
++
446)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di ipocalcemia
Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo
dell’aumento della permeabilità
capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non
trombocitopenica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente
compresa tra 2.25-2.75 mmol
o 4.5-5.5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato è mirato a
ristabilire o mantenere questi livelli.
Va notato, comunque, che la quantità assoluta di Calcio richiesta in
determinate situazioni cliniche è
difficile da determinare e può variare in un intervallo anche molto
ampio. Durante la terapia,
pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto
attentamente.
Calcio gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o
intramuscolare (vedere
paragrafo 4.4).
Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. è una soluzione ipertonica da
usare con precauzione e a
velocità di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire
per infusione endovenosa
molto lenta. Si consiglia di non superare una velocità d’infusione
di 1,5 ml al minuto.
A titolo indicativo si suggeri