Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Calcio gluconato
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
A12AA03
Calcium gluconate
"1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE DA 10 ML; "500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 5 ML; 100 FIALE 1000 M
N
Calcio gluconato
031177049 - 5 FIALE 1000 MG/10 ML - Revocato; 031177064 - 100 FIALE 1000 MG/10 ML - Revocato; 031177025 - 500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 5 ML - Autorizzato; 031177052 - 1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 031177037 - 100 FIALE 500 MG/5ML - Revocato; 031177013 - 5 FIALE 500 MG/5ML - Revocato
Revocato
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._ FOGLIO ILLUSTRATIVO CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M._ _500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M._ _1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Integratori minerali INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli stati di ipocalcemia Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenica. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea); - grave ipercalciuria; - grave insufficienza renale; - fibrillazione ventricolare; - pazienti che assumono glicosidi cardioattivi; - trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti indesiderati, Dose, modo e tempo di somministrazione. PRECAUZIONI PER L’USO Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i Sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione. E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario. Se il livello di calcio nel plasma supera 2.75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache. I sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, così come in pazienti cardiopa Baca dokumen lengkap
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Calcio gluconato Bioindustria L.I.M._ _500 mg/5 ml soluzione per infusione Calcio gluconato Bioindustria L.I.M._ _1000 mg/10 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml soluzione per infusione_ 1 fiala contiene: Principio attivo: calcio gluconato 475 mg Eccipiente: calcio D-saccarato 18 mg (pari a mEq/l Ca ++ 446) _Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. 1000 mg/10 ml soluzione per infusione_ 1 fiala contiene: Principio attivo: calcio gluconato 950 mg Eccipiente: calcio D-saccarato 36 mg (pari a mEq/l Ca ++ 446) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli stati di ipocalcemia Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2.25-2.75 mmol o 4.5-5.5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato è mirato a ristabilire o mantenere questi livelli. Va notato, comunque, che la quantità assoluta di Calcio richiesta in determinate situazioni cliniche è difficile da determinare e può variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapia, pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente. Calcio gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. è una soluzione ipertonica da usare con precauzione e a velocità di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocità d’infusione di 1,5 ml al minuto. A titolo indicativo si suggeri Baca dokumen lengkap