Carnitene 1 g/5 ml otopina za injekciju

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

levokarnitin

متاح من:

Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99 n.5, Bologna, Italija

ATC رمز:

A16AA01

INN (الاسم الدولي):

levokarnitin

جرعة:

1 g/5 ml

الشكل الصيدلاني:

otopina za injekciju

تركيب:

Urbroj: 1 ampula s 5 ml otopine sadrži 1g levokarnitina

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Alfasigma S.p.A., Pomezia, Italija

ملخص المنتج:

Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-024622959-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-17

تاريخ الترخيص:

2020-05-18

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
_ _ CARNITENE 1 G/5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
(levokarnitin)
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CARNITENE otopina za injekciju i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CARNITENE otopinu
za injekciju?
3.
Kako primjenjivati CARNITENE otopinu za injekciju?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CARNITENE otopinu za injekciju?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CARNITENE OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI?
CARNITENE otopina za injekciju sadrži levokarnitin (L-karnitin).
Levokarnitin je prirodni sastojak ljudskog organizma, koji ima važnu
ulogu u proizvodnji energije i
transportu tvari u stanicama. Potreban je da iz masti oslobodi
energiju, a najveće količine karnitina u
tijelu naĎene su u srcu i mišićima. Proizvodnja energije je ovisna
o raspoloživoj količini L-karnitina.
CARNITENE otopina za injekciju koristi se za liječenje primarnog i
sekundarnog manjka karnitina u
odraslih, djece, dojenčadi i novoroĎenčadi.
Količina L-karnitina u tijelu snižena je u nekim patološkim
stanjima koja uzrokuju manjak, odnosno
gubitak karnitina (npr. dugotrajna hemodijaliza).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CARNITENE OTOPINU
ZA INJEKCIJU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CARNITENE OTOPINU ZA INJEKCIJU

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na levokarnitin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego Vi ili Vaše dijete primijeni

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
CARNITENE 1 g/5 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula s 5 ml otopine sadrži 1 g levokarnitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina
pH vrijednost otopine: 6,0-6,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CARNITENE otopina za injekciju je indicirana za liječenje primarnog i
sekundarnog manjka karnitina
u odraslih, djece, dojenčadi i novoroĎenčadi.
Sekundarni manjak karnitina u bolesnika na hemodijalizi.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje se praćenje terapije mjerenjem koncentracije slobodnog i
acilkarnitina u plazmi i urinu.
_Postupak kod urođenih grešaka metabolizma _
Potrebna doza ovisi o specifičnim uroĎenim greškama metabolizma i
težini simptoma u vrijeme
liječenja. MeĎutim, niže navedeno se može smatrati općenitim
smjernicama.
U akutnoj dekompenzaciji preporučuju se doze do 100 mg/kg/dan,
podijeljene u 3-4 doze. Korištene
su i više doze, premda može doći do porasta broja nuspojava, prije
svega proljeva.
_Sekundarni manjak karnitina u bolesnika na hemodijalizi _
Preporučuje se mjerenje koncentracije karnitina prije početka
liječenja s CARNITENE otopinom za
injekciju. Na sekundarni manjak karnitina upućuju omjer slobodnog i
acilkarnitina u plazmi veći od
0,4 i/ili koncentracije slobodnog karnitina manje od 20 μmol/l.
Dozu od 20 mg/kg treba primijeniti intravenskim bolusom na kraju
svakog postupka dijalize (uz
pretpostavku tri postupka tjedno). Trajanje intravenskog liječenja
mora biti najkraće tri mjeseca,
koliko je vremena obično potrebno za povratak normalne količine
slobodnog karnitina u mišićima.
Ukupan
odgovor
potrebno
je
procijeniti
praćenjem
nivoa
slobodnog
i
acilkarnitina
u
plazmi
i
procjenom bolesnikovih simptoma. U slučaju obustave nadomjestka
karnitina doći će do progresivnog
H A L M E D
18 - 05 - 2020
O D O B R E N O
2
pada
koncentracije
karnitina.
Potrebu