Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levokarnitin
Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99 n.5, Bologna, Italija
A16AA01
levokarnitin
1 g/5 ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ampula s 5 ml otopine sadrži 1g levokarnitina
na recept ograničeni recept
Alfasigma S.p.A., Pomezia, Italija
Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-024622959-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-17
2020-05-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ _ _ CARNITENE 1 G/5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU (levokarnitin) PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CARNITENE otopina za injekciju i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CARNITENE otopinu za injekciju? 3. Kako primjenjivati CARNITENE otopinu za injekciju? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CARNITENE otopinu za injekciju? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CARNITENE OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI? CARNITENE otopina za injekciju sadrži levokarnitin (L-karnitin). Levokarnitin je prirodni sastojak ljudskog organizma, koji ima važnu ulogu u proizvodnji energije i transportu tvari u stanicama. Potreban je da iz masti oslobodi energiju, a najveće količine karnitina u tijelu naĎene su u srcu i mišićima. Proizvodnja energije je ovisna o raspoloživoj količini L-karnitina. CARNITENE otopina za injekciju koristi se za liječenje primarnog i sekundarnog manjka karnitina u odraslih, djece, dojenčadi i novoroĎenčadi. Količina L-karnitina u tijelu snižena je u nekim patološkim stanjima koja uzrokuju manjak, odnosno gubitak karnitina (npr. dugotrajna hemodijaliza). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CARNITENE OTOPINU ZA INJEKCIJU? NEMOJTE PRIMJENJIVATI CARNITENE OTOPINU ZA INJEKCIJU ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na levokarnitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vi ili Vaše dijete primijeni Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CARNITENE 1 g/5 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ampula s 5 ml otopine sadrži 1 g levokarnitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blago žuta otopina pH vrijednost otopine: 6,0-6,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE CARNITENE otopina za injekciju je indicirana za liječenje primarnog i sekundarnog manjka karnitina u odraslih, djece, dojenčadi i novoroĎenčadi. Sekundarni manjak karnitina u bolesnika na hemodijalizi. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučuje se praćenje terapije mjerenjem koncentracije slobodnog i acilkarnitina u plazmi i urinu. _Postupak kod urođenih grešaka metabolizma _ Potrebna doza ovisi o specifičnim uroĎenim greškama metabolizma i težini simptoma u vrijeme liječenja. MeĎutim, niže navedeno se može smatrati općenitim smjernicama. U akutnoj dekompenzaciji preporučuju se doze do 100 mg/kg/dan, podijeljene u 3-4 doze. Korištene su i više doze, premda može doći do porasta broja nuspojava, prije svega proljeva. _Sekundarni manjak karnitina u bolesnika na hemodijalizi _ Preporučuje se mjerenje koncentracije karnitina prije početka liječenja s CARNITENE otopinom za injekciju. Na sekundarni manjak karnitina upućuju omjer slobodnog i acilkarnitina u plazmi veći od 0,4 i/ili koncentracije slobodnog karnitina manje od 20 μmol/l. Dozu od 20 mg/kg treba primijeniti intravenskim bolusom na kraju svakog postupka dijalize (uz pretpostavku tri postupka tjedno). Trajanje intravenskog liječenja mora biti najkraće tri mjeseca, koliko je vremena obično potrebno za povratak normalne količine slobodnog karnitina u mišićima. Ukupan odgovor potrebno je procijeniti praćenjem nivoa slobodnog i acilkarnitina u plazmi i procjenom bolesnikovih simptoma. U slučaju obustave nadomjestka karnitina doći će do progresivnog H A L M E D 18 - 05 - 2020 O D O B R E N O 2 pada koncentracije karnitina. Potrebu Pročitajte cijeli dokument