البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með flókið húð og mjúk-vefjum sýkingum (cSSTI). Fullorðinn sjúklinga með hægri hliða sýklalyf baktería (RIE) vegna þess að Þegar sýkt merkið bit. Það er mælt með að ákvörðun að nota daptomycin ætti að taka með í reikninginn sýklalyfin næmi lífvera og ætti að vera byggt á sérfræðingur ráð. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með Þegar sýkt merkið bit bacteraemia (SAB). Í fullorðnir, að nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við RIE eða með cSSTI, en í börn sjúklingar, nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við cSSTI. Daptomycin er virk gegn Gramm jákvæð aðeins bakteríur. Í blönduðum sýkingum þar Gramm neikvæð og/eða ákveðnar tegundir af loftfirrð bakteríur eru grunaðir, Cubicin ætti að vera co-gefið með viðeigandi sýklalyf(s). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 37
Leyfilegt
2006-01-19
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cubicin 350 mg stungulyfs- /innrennslisstofn , lausn. Cubicin 500 mg stungulyfs - /innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Cubicin 350 mg stungulyfs - /innrennslisstofn, lausn. Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350 mg. Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 7 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%). Cubicin 500 mg stungulyfs - /innrennslisstofn, lausn. Hvert h ettuglas inniheldur 500 mg daptomycin . Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 10 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfs- /innrennslisstofn, lausn Fölgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UP PLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1). - Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára). - Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartan s af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum . Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé tekið tillit til næmi bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á sérfræðiráðleggingum. Sjá kafla 4.4 og 5.1. - Blóðsýkingu af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára. Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera þegar sýkingin tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans eða flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum , en hjá börnum skal notkun við blóðsýki ngu vera þegar sýkingin tengist flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum . Daptomycin er einungis virkt gegn Gram - jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1). Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram -neik væðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi sýklalyfi اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cubicin 350 mg stungulyfs- /innrennslisstofn , lausn. Cubicin 500 mg stungulyfs - /innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Cubicin 350 mg stungulyfs - /innrennslisstofn, lausn. Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350 mg. Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 7 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%). Cubicin 500 mg stungulyfs - /innrennslisstofn, lausn. Hvert h ettuglas inniheldur 500 mg daptomycin . Í hverjum ml eru 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 10 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfs- /innrennslisstofn, lausn Fölgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UP PLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1). - Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára). - Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartan s af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum . Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé tekið tillit til næmi bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á sérfræðiráðleggingum. Sjá kafla 4.4 og 5.1. - Blóðsýkingu af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára. Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera þegar sýkingin tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans eða flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum , en hjá börnum skal notkun við blóðsýki ngu vera þegar sýkingin tengist flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum . Daptomycin er einungis virkt gegn Gram - jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1). Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram -neik væðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi sýklalyfi اقرأ الوثيقة كاملة