البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressive
Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
autorisert
2022-05-13
32 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE dimetylfumarat _ (dimethyl fumarate) _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dimethyl fumarate Neuraxpharm er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Neuraxpharm 3. Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Neuraxpharm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Neuraxpharm 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER Dimethyl fumarate Neuraxpharm er et legemiddel som inneholder virkestoffet DIMETYLFUMARAT . HVA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM BRUKES MOT DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL SKLEROSE (RELAPSERENDE-REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR . MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte pr اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterokapsler, harde Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterokapsler, harde: Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat ( _dimethyl fumarate_ ). Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterokapsler, harde: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat ( _dimethyl fumarate_ ). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: gelatinkapsler, harde, lengde: 19 mm, hvite med lysegrønn hette, påtrykk på det hvite, ‘120 mg’. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: gelatinkapsler, harde, lengde: 23 mm, lysegrønne med påtrykk, ‘240 mg’. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dimethyl fumarate Neuraxpharm er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Dosering Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4). Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose. Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose. En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas. Dimethyl fumarate Neuraxpharm bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Dimethyl fumarate Neuraxpharm sammen med mat (se اقرأ الوثيقة كاملة