DOCETAXEL STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Docetaxelum

متاح من:

Stada Arzneimittel AG

ATC رمز:

L01CD02

INN (الاسم الدولي):

Docetaxelum

جرعة:

20 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

نوع الوصفة الطبية :

Resepti

المجال العلاجي:

dosetakseli

ملخص المنتج:

Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.

الوضع إذن:

Myyntilupa peruuntunut

تاريخ الترخيص:

2011-01-31

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL STADA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Stadaa
3.
Miten Docetaxel Stadaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Stadan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen nimi on Docetaxel Stada ja sen vaikuttava aine on
dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkäri on määrännyt sinulle Docetaxel Stadaa rintasyövän,
tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ns. ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
-
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Stadaa voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Stadaa voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Stadaa voidaan käyttää joko
yksinään tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Stadaa annetaan yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin
kanssa.
-
Etäpesä

خصائص المنتج

1

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annosinjektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg
millilitrassa.
Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Yksi 4 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
Yksi 7 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 140 mg dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Vedetön etanoli; 400 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas, vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Stada yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu sellaisten
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää

leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin.
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia
soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden
varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan
(ks. kohta 5.1).
Docetaxel Stada yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
sellaisten potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa
rintasyöpää, ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteensa.
Docetaxel Stada-monoterapia on tarkoitettu sellaisten potilaiden
hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, ja joilla aikaisempi
solunsalpaajahoito ei ole tehonnut, kun
aikaisempaan kemoterapiaan on kuulunut antrasykliini tai jokin
alkyloiva aine.
Docetaxel Stada yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu
sellaisten potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat metastasoinutta, HER2:ta yli-ilmentävä