البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
toxina holerică recombinantă subunitate B, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
vaccinuri
Cholera; Immunization
Dukoral este indicat pentru imunizarea activa impotriva bolilor cauzate de Vibrio cholerae serogrup O1 la adulti si copii de la 2 ani, care va vizita zonele endemice/epidemiei. Utilizarea Dukoral ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea de epidemiologie și riscul de a contracta boala în diferite zone geografice și condiții de călătorie. Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard. În caz de diaree, măsuri de rehidratare ar trebui să fie instituit.
Revision: 14
Autorizat
2004-04-28
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUKORAL, SUSPENSIE ŞI PULBERE EFERVESCENTĂ PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Vaccin holeric (inactivat oral) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect. Vezi pct. 3 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral 3. Cum să utilizaţi Dukoral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dukoral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUKORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului. Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei. Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei. După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta. Bacteria care produce holeră şi toxina eliberată de aceasta determină diareea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUKORAL NU UTILIZAŢI DUKORAL: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă • dacă aveţ اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dukoral suspensie şi pulbere efervescentă pentru suspensie orală Vaccin holeric (inactivat oral). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine: • Un total de 1,25x10 11 bacterii, din următoarele tulpini: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotipul clasic _ _ (inactivat prin căldură) 31,25x10 9 bacterii* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotipul El Tor _ _ (inactivat cu formalină) 31,25x10 9 bacterii* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotipul clasic _ _ (inactivat prin căldură) 31,25x10 9 bacterii* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotipul clasic _ _ (inactivat cu formalină) 31,25x10 9 bacterii* • Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB) 1 mg (obţinută din _V. cholerae_ O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.) * Numărare a bacteriilor înainte de inactivare. Excipienţi: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg. O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi pulbere efervescentă pentru suspensie orală: - Suspensie pentru suspensie orală - Pulbere pentru suspensie orală, ambalate în plic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de _Vibrio cholerae_ , serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice. Oportunitatea utilizării Dukoral trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie. Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard. În caz de diaree, trebuie instituite măsu اقرأ الوثيقة كاملة