Dukoral

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

toxina holerică recombinantă subunitate B, vibrio cholerae 01

Saatavilla:

Valneva Sweden AB

ATC-koodi:

J07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccinuri

Terapeuttinen alue:

Cholera; Immunization

Käyttöaiheet:

Dukoral este indicat pentru imunizarea activa impotriva bolilor cauzate de Vibrio cholerae serogrup O1 la adulti si copii de la 2 ani, care va vizita zonele endemice/epidemiei. Utilizarea Dukoral ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea de epidemiologie și riscul de a contracta boala în diferite zone geografice și condiții de călătorie. Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard. În caz de diaree, măsuri de rehidratare ar trebui să fie instituit.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-28

Pakkausseloste

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUKORAL, SUSPENSIE ŞI PULBERE EFERVESCENTĂ PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Vaccin holeric (inactivat oral)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa
cum este descris în acest prospect.
Vezi pct. 3
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral
3.
Cum să utilizaţi Dukoral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dukoral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUKORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează
apărarea imunologică la nivelul
intestinului. Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta
peste 2 ani împotriva holerei.
Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria
protecţie împotriva holerei. După
administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe
numite anticorpi, care luptă
împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de
aceasta. Bacteria care produce holeră şi
toxina eliberată de aceasta determină diareea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUKORAL
NU UTILIZAŢI DUKORAL:
•
dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului
(enumerate la pct. 6) sau la
formaledehidă
•
dacă aveţ

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dukoral suspensie şi pulbere efervescentă pentru suspensie orală
Vaccin holeric (inactivat oral).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
•
Un total de 1,25x10
11
bacterii, din următoarele tulpini:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotipul clasic
_ _
(inactivat prin căldură)
31,25x10
9
bacterii*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotipul El Tor
_ _
(inactivat cu formalină)
31,25x10
9
bacterii*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotipul clasic
_ _
(inactivat prin căldură)
31,25x10
9
bacterii*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotipul clasic
_ _
(inactivat cu formalină)
31,25x10
9
bacterii*
•
Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB)
1 mg
(obţinută din
_V. cholerae_
O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.)
* Numărare a bacteriilor înainte de inactivare.
Excipienţi:
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic
dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu
26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg,
zaharinat de sodiu 30 mg,
citrat de sodiu 6 mg.
O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi pulbere efervescentă pentru suspensie orală:
- Suspensie pentru suspensie orală
- Pulbere pentru suspensie orală, ambalate în plic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii
cauzate de
_Vibrio cholerae_
, serogrupul
O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care
urmează să meargă în zone
endemice/epidemice.
Oportunitatea utilizării Dukoral trebuie stabilită pe baza
recomandărilor oficiale, luând în considerare
variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a
bolii în diverse zone geografice şi
condiţii de călătorie.
Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard.
În caz de diaree, trebuie instituite
măsu