البلد: مولدافيا
اللغة: الرومانية
المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Enalaprilum
Labormed Pharma S.A.
C09AA02
Enalaprilum
10 mg
comprimate
N10x2
cu prescripție
Labormed Pharma S.A., România
2022-10-31
1 C2-Internal AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9984/2017/01-02-03_ Anexa_ _2_ 9985/2017/01-02-03_ _ 9986/2017/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate ENALAPRIL LPH 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Enalapril LPH 5 mg _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,500 mg. _Enalapril LPH 10 mg _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135 mg. _Enalapril LPH 20 mg _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 270 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Enalapril LPH 5 mg comprimate _ Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E5 pe una din feţe _ _ _Enalapril LPH 10 mg comprimate _ Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E10 pe una din feţe _ _ _Enalapril LPH 20 mg comprimate _ Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E 20 pe una din feţe 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Enalapril LPH _ este indicat în: - Hipertensiune arterială esenţială în toate stadiile evolutive; 2 C2-Internal - Hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional); - Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Hipertensiune arterială esenţială:_ iniţial 5 - 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale, de afecţiunile asociate şi de tratamentele concomitente, în priză unică, zilnic. În hipertensiunea arterială uşoară, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg male اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9984/2017/01-02-03_ Anexa_ _2_ 9985/2017/01-02-03_ _ 9986/2017/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate ENALAPRIL LPH 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Enalapril LPH 5 mg _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,500 mg. _Enalapril LPH 10 mg _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135 mg. _Enalapril LPH 20 mg _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 270 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Enalapril LPH 5 mg comprimate _ Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E5 pe una din feţe _ _ _Enalapril LPH 10 mg comprimate _ Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E10 pe una din feţe _ _ _Enalapril LPH 20 mg comprimate _ Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E 20 pe una din feţe 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Enalapril LPH _este indicat în: - Hipertensiune arterială esenţială în toate stadiile evolutive; 2 - Hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional); - Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Hipertensiune arterială esenţială:_ iniţial 5 - 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale, de afecţiunile asociate şi de tratamentele concomitente, în priză unică, zilnic. În hipertensiunea arterială uşoară, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril în priz اقرأ الوثيقة كاملة