Enalapril LPH 10 mg comprimate

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Enalaprilum

Διαθέσιμο από:

Labormed Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Enalaprilum

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate

Μονάδες σε πακέτο:

N10x2

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Labormed Pharma S.A., România

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9984/2017/01-02-03_ Anexa_ _2_ 9985/2017/01-02-03_ _ 9986/2017/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENALAPRIL LPH
5 mg comprimate
ENALAPRIL LPH
10 mg comprimate
ENALAPRIL LPH
20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Enalapril LPH 5 mg _
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,500 mg.
_Enalapril LPH 10 mg _
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135 mg.
_Enalapril LPH 20 mg _
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 270 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Enalapril LPH 5 mg comprimate _
Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E5 pe una din
feţe
_ _
_Enalapril LPH 10 mg comprimate _
Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E10 pe una din
feţe
_ _
_Enalapril LPH 20 mg comprimate _
Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E 20 pe una din
feţe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Enalapril LPH _
este indicat în:
-
Hipertensiune arterială esenţială în toate stadiile evolutive;
2
C2-Internal
-
Hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de
stenoză de arteră renală bilaterală sau
pe rinichi unic funcţional);
-
Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu
diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară
stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut
(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Hipertensiune arterială esenţială:_
iniţial 5 - 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de gradul
hipertensiunii
arteriale, de afecţiunile asociate şi de tratamentele concomitente,
în priză unică, zilnic. În hipertensiunea
arterială uşoară, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg male

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9984/2017/01-02-03_ Anexa_ _2_ 9985/2017/01-02-03_ _ 9986/2017/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENALAPRIL LPH
5 mg comprimate
ENALAPRIL LPH
10 mg comprimate
ENALAPRIL LPH
20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Enalapril LPH 5 mg _
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,500 mg.
_Enalapril LPH 10 mg _
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135 mg.
_Enalapril LPH 20 mg _
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 270 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Enalapril LPH 5 mg comprimate _
Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E5 pe una din
feţe
_ _
_Enalapril LPH 10 mg comprimate _
Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E10 pe una din
feţe
_ _
_Enalapril LPH 20 mg comprimate _
Comprimate albe, rotunde, plate, inscripţionate cu E 20 pe una din
feţe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Enalapril LPH _este indicat în:
-
Hipertensiune arterială esenţială în toate stadiile evolutive;
2
-
Hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de
stenoză de arteră renală bilaterală sau
pe rinichi unic funcţional);
-
Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu
diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară
stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut
(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Hipertensiune arterială esenţială:_ iniţial 5 - 20 mg maleat de
enalapril, în funcţie de gradul hipertensiunii
arteriale, de afecţiunile asociate şi de tratamentele concomitente,
în priză unică, zilnic. În hipertensiunea
arterială uşoară, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat
de enalapril în priz�