البلد: فرنسا
اللغة: الفرنسية
المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
époétine alfa
JANSSEN CILAG
epoetin alfa
336,0 microgrammes
solution
composition pour 1 ml > époétine alfa : 336,0 microgrammes
intraveineuse;sous-cutanée
1 flacon(s) en verre de 1 ml
liste I
Classification ATC BO3XA01- AUTRES ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE
349 356-9 ou 34009 349 356 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/04/2007;349 357-5 ou 34009 349 357 5 6 - 4 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 358-1 ou 34009 349 358 1 7 - 6 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
1997-12-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013 Dénomination du médicament EPREX 40000 UI/ml, solution injectable EPOETINE ALFA Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des «autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE». Indications thérapeutiques EPREX contient de l'époétine alfa - une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennent l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène). L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon. EPREX EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'ANÉMIE, SI VOUS SUIVEZ UNE CHIMIOTHÉRAPIE pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et que votre médecin estime que vous avez besoin d'une transfusion de s اقرأ الوثيقة كاملة
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EPREX 40000 UI/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Epoetine alfa* ............................................................................... 40 000 UI/ml (336,0 microgrammes par ml) Un flacon de 1 ml contient 40 000 UI (336,0 microgrammes) d'époétine alfa *Produite à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie). · EPREX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (Hb: 10-13 g/dl soit 6,21-8,07 mmol/l) et sans carence martiale, s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). · EPREX peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients aya اقرأ الوثيقة كاملة