EPREX 40000 UI/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

époétine alfa

Disponible depuis:

JANSSEN CILAG

DCI (Dénomination commune internationale):

epoetin alfa

Dosage:

336,0 microgrammes

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > époétine alfa : 336,0 microgrammes

Mode d'administration:

intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Classification ATC BO3XA01- AUTRES ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE

Descriptif du produit:

349 356-9 ou 34009 349 356 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/04/2007;349 357-5 ou 34009 349 357 5 6 - 4 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 358-1 ou 34009 349 358 1 7 - 6 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1997-12-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013
Dénomination du médicament
EPREX 40000 UI/ml, solution injectable
EPOETINE ALFA
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPREX
40000 UI/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des
«autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE».
Indications thérapeutiques
EPREX contient de l'époétine alfa - une protéine qui stimule la
moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui
contiennent l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine
érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même
façon.
EPREX EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'ANÉMIE, SI VOUS SUIVEZ UNE
CHIMIOTHÉRAPIE pour des tumeurs solides, un
lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse)
et que votre médecin estime que vous avez besoin
d'une transfusion de s

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPREX 40000 UI/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epoetine alfa*
...............................................................................
40 000 UI/ml (336,0 microgrammes par ml)
Un flacon de 1 ml contient 40 000 UI (336,0 microgrammes) d'époétine
alfa
*Produite à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la
technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez
les patients adultes traités par chimiothérapie pour
des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples
et à risque de transfusion en raison de leur état
général (par exemple état cardiovasculaire, anémie pré-existante
au début de la chimiothérapie).
·
EPREX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue
chez des malades participant à un programme de
transfusions autologues différées.
L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru
d'accidents thromboemboliques.
Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie
modérée (Hb: 10-13 g/dl soit 6,21-8,07 mmol/l) et sans
carence martiale, s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du
sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée
importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang
ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus
chez les hommes).
·
EPREX peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions
de sang homologue chez les patients adultes, sans
carence martiale, devant bénéficier d'une intervention chirurgicale
orthopédique majeure programmée, ayant un risque
présumé important de complications transfusionnelles.
L'utilisation devra être réservée aux patients aya