البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Phytotec Hungária Bt.
N06AX99
100x 60x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Tradicionális növényi
2002-01-28
4. sz. melléklete az OGYI-T-8320/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. november 20 Szám: 18.401/41/2002. Előadó: dr. Mészáros G./H.K Módosította:Walder A./HTM Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg.eng.jog.nevében Kft helyett Bt) ESBERICUM KAPSZULA MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI? Hatóanyag: 71-84 mg extractum hyperici herba (megfelel 0,25 mg összhypericinnek) kapszulánként. Segédanyagok: Kolloid szilícium-dioxid, laktóz, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: indigotin E 132, sárga vasoxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin. MIKOR AJÁNLOTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA? Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok kezelésére. MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI? Az orbáncfű vagy a tabletta más összetevője iránti ismert túlérzékenység, klinikai adatok hiá- nyában súlyos vese- és májelégtelenségben. A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott. A bőr ismert fényérzékenysége esetében. Gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért gyermekek kezelésére nem ajánljuk. Terhesség és szoptatás alatt szintén a hiányzó klinikai adatok hiányában nem adható. Az Esbericum szedése ellenjavallt azon HIV* betegségben szenvedő betegek számára, akik bizonyos HIV-ellenes kezelésben részesülnek. * humán immunhiányos vírus okozta ALKALMAZHATÓ-E A KÉSZÍTMÉNY GYERMEKEKNEK IS? A készítmény gyermekkorban nem adható. ALKALMAZHATÓ-E A KÉSZÍTMÉNY MÁS GYÓGYSZEREKKEL? Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert, az Esbericum szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Esbericum és a kumarin típusú alvadásgátló, ciklosporin, digoxin és teofillin együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha a beteg a készítményt és a fent említett gyógyszereket együttesen használja, fokozott ellenőrzése szükséges, különösen akkor, اقرأ الوثيقة كاملة
1 3. sz. melléklete az OGYI-T-8320/01-02 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2002. november 20. Szám: 18.401/41/2002 Előadó: dr. Mészáros G./H.K. Módosította: Walder A./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. tulajdonos nevében Kft. helyett Bt.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ESBERICUM KAPSZULA ATC: N05A X INN: hypericum extract 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 71-84 mg extractum hyperici herba (megfelel 0,25 mg összhypericinnek) kapszulánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Kapszula: 270 mg halvány-szürke színű por 2-es méretű, átlátszatlan, zöld színű keményzse- latin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe depressio és ehhez társuló alvászavarok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Szokásos adagja naponta egyszer vagy kétszer 1-2 kapszula, súlyos esetben naponta kétszer 3 kapszula. Az adagolás módja: a kapszulákat reggel és este folyadékkal kell bevenni. 4.3 ELLENJAVALLATOK Az orbáncfű vagy a kapszula más összetevője iránti ismert túlérzékenység. Öngyilkossági hajlam. Májkárosodás, súlyos vesekárosodás. Terhesség és szoptatás alatt – megfelelő vizsgálati adatok hiányában – nem alkalmazható. Gyermekek kezelésére nem ajánlott. A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik indinavirt, vagy egyéb antiret- rovirális kezelésben részesülnek. A készítményben levő hypericum perforatum ugyanis cytochrome P 450 izoenzim indukciót okozhat a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet a retrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása. Hasonló okok miatt a készítmény nem adható együtt cyclosporinnal, valamint kumarin szár- mazékokkal. A bőr ismert fény(túl)érzékenysége esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK A készítmény alkalmazásának idején kerülni kell az intenzív UV-besugárzást (hosszantartó napozás, kvarcolás, szo اقرأ الوثيقة كاملة