ESBERICUM kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Beszerezhető a:

Phytotec Hungária Bt.

ATC-kód:

N06AX99

db csomag:

100x 60x

Osztály:

TT

Recept típusa:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Tradicionális növényi

Engedély dátuma:

2002-01-28

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8320/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. november 20
Szám: 18.401/41/2002.
Előadó: dr. Mészáros G./H.K
Módosította:Walder A./HTM
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(forg.eng.jog.nevében Kft helyett Bt)
ESBERICUM KAPSZULA
MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI?
Hatóanyag: 71-84 mg extractum hyperici herba (megfelel 0,25 mg
összhypericinnek)
kapszulánként.
Segédanyagok: Kolloid szilícium-dioxid, laktóz,
magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: indigotin E 132, sárga vasoxid E 172, titán-dioxid E
171, zselatin.
MIKOR AJÁNLOTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA?
Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok kezelésére.
MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI?
Az orbáncfű vagy a tabletta más összetevője iránti ismert
túlérzékenység, klinikai adatok hiá-
nyában súlyos vese- és májelégtelenségben.
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban
szenvedő betegek kezelésére
nem ajánlott.
A bőr ismert fényérzékenysége esetében.
Gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért gyermekek
kezelésére nem ajánljuk.
Terhesség és szoptatás alatt szintén a hiányzó klinikai adatok
hiányában nem adható.
Az Esbericum szedése ellenjavallt azon HIV* betegségben szenvedő
betegek számára, akik
bizonyos HIV-ellenes kezelésben részesülnek.
* humán immunhiányos vírus okozta
ALKALMAZHATÓ-E A KÉSZÍTMÉNY GYERMEKEKNEK IS?
A készítmény gyermekkorban nem adható.
ALKALMAZHATÓ-E A KÉSZÍTMÉNY MÁS GYÓGYSZEREKKEL?
Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed
valamilyen gyógyszert, az
Esbericum szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa
tanácsát.
Esbericum és a kumarin típusú alvadásgátló, ciklosporin, digoxin
és teofillin együttes szedése
a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha a
beteg a készítményt és a fent
említett gyógyszereket együttesen használja, fokozott
ellenőrzése szükséges, különösen akkor,

Termékjellemzők

1
3. sz. melléklete az OGYI-T-8320/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. november 20.
Szám: 18.401/41/2002
Előadó: dr. Mészáros G./H.K.
Módosította: Walder A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg. eng. tulajdonos
nevében Kft. helyett Bt.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ESBERICUM KAPSZULA
ATC: N05A X
INN: hypericum extract
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
71-84 mg extractum hyperici herba (megfelel 0,25 mg összhypericinnek)
kapszulánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Kapszula: 270 mg halvány-szürke színű por 2-es méretű,
átlátszatlan, zöld színű keményzse-
latin kapszulába töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe depressio és ehhez társuló alvászavarok.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szokásos adagja naponta egyszer vagy kétszer 1-2 kapszula, súlyos
esetben naponta kétszer
3 kapszula.
Az adagolás módja: a kapszulákat reggel és este folyadékkal kell
bevenni.
4.3 ELLENJAVALLATOK
Az orbáncfű vagy a kapszula más összetevője iránti ismert
túlérzékenység.
Öngyilkossági hajlam.
Májkárosodás, súlyos vesekárosodás.
Terhesség és szoptatás alatt – megfelelő vizsgálati adatok
hiányában – nem alkalmazható.
Gyermekek kezelésére nem ajánlott.
A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik
indinavirt, vagy egyéb antiret-
rovirális kezelésben részesülnek. A készítményben levő
hypericum perforatum ugyanis
cytochrome P 450 izoenzim indukciót okozhat a májmikroszómákban,
emiatt csökkenhet a
retrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása.
Hasonló okok miatt a készítmény nem adható együtt
cyclosporinnal, valamint kumarin szár-
mazékokkal.
A bőr ismert fény(túl)érzékenysége esetén.
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A készítmény alkalmazásának idején kerülni kell az intenzív
UV-besugárzást (hosszantartó
napozás, kvarcolás, szo