البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluoxetina
SANDOZ S.P.A.
N06AB03
Fluoxetine
"20 MG CAPSULE RIGIDE " 12 CAPSULE; "20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE
N
Fluoxetina
033685025 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 033685013 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE - Revocato
Revocato
FLUOXETINA SANDOZ ® 20 MG CAPSULE RIGIDE MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Una capsula contiene: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a Fluoxetina 20,00 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Costituenti della capsula : biossido di titanio, gelatina, ossido di ferro giallo. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide da 20 mg in confezione da 12 capsule e da 28 capsule CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivi Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Arena Pharmaceuticals GmbH – Zofingen – Svizzera _(Produzione, confezionamento e controllo)_ Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto (PI) _(Confezionamento e rilascio dei lotti)_ Harlan Laboratories Ltd – Zelgliweg, 1 – Itingen – Svizzera _(Controllo)_ INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La Fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza (Vedi anche “Precauzioni per l’uso”). PRECAUZIONI PER L’USO I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. INIBITORI DELLE MAO Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con Fluoxetina. Inolt اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUOXETINA Sandoz 20 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene : principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a fluoxetina 20,00 mg Eccipienti: contiene lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione orale. _Episodi di depressione maggiore_ Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. _Disturbo ossessivo compulsivo_ Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi più alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c’è un’insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad اقرأ الوثيقة كاملة