FLUOXETINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluoxetina

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N06AB03

INN (Nome Internazionale):

Fluoxetine

Confezione:

"20 MG CAPSULE RIGIDE " 12 CAPSULE; "20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE

Classe:

N

Area terapeutica:

Fluoxetina

Dettagli prodotto:

033685025 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 033685013 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FLUOXETINA SANDOZ
® 20 MG CAPSULE RIGIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Una capsula contiene: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a Fluoxetina
20,00 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, silice
colloidale anidra.
Costituenti della capsula : biossido di titanio, gelatina, ossido di
ferro giallo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide da 20 mg in confezione da 12 capsule e da 28 capsule
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Arena Pharmaceuticals GmbH – Zofingen – Svizzera
_(Produzione, confezionamento e controllo)_

Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto (PI)
_(Confezionamento e rilascio dei lotti)_

Harlan Laboratories Ltd – Zelgliweg, 1 – Itingen – Svizzera
_(Controllo)_
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia
nervosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto od altre sostanze
strettamente correlate
dal punto di vista chimico.
La Fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli
Inibitori delle MAO.
Generalmente controindicato in gravidanza (Vedi anche “Precauzioni
per l’uso”).
PRECAUZIONI PER L’USO
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori
della ricaptazione della
serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevono in
concomitanza
anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica
(FANS, acido
acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono
accrescere il rischio di
sanguinamento.
Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con
precedenti
disordini della coagulazione.
INIBITORI DELLE MAO
Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima
dell'inizio del
trattamento con Fluoxetina. Inolt

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUOXETINA Sandoz 20 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene :
principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a fluoxetina
20,00 mg
Eccipienti: contiene lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo
ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione orale.
_Episodi di depressione maggiore_
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio
deve essere riesaminato e corretto entro 3-4
settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se
clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi
possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni
pazienti, con insufficiente risposta terapeutica
ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un
massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1
"Proprietà farmacodinamiche"). Variazioni del dosaggio devono essere
effettuate con attenzione su ogni singolo
individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo
sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che
siano privi di sintomatologia.
_Disturbo ossessivo compulsivo_
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a
dosaggi più alti di 20 mg al giorno in
alcuni pazienti vi può essere un potenziale aumento di effetti
indesiderati, la dose può essere gradualmente
aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c’è
un’insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il
trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato.
Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento
può essere continuato ad