البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverede influenza-A-virus, svin
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
svin
immunologiske
Aktiv immunisering af svin fra 56-års alderen, herunder gravid søer mod svineinfluenza forårsaget af undertyper H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske tegn og viral lungelast efter infektion.. Immunitetens begyndelse: 7 dage efter primær vaccination. Varighed af immunitet: 4 måneder i svin vaccineret mellem alder af 56 år, og 96 dage og 6 måneder i svin vaccineret for første gang ved 96 dage, og over. Aktiv immunisering af gravide søer efter færdig primær immunisering ved indgift af en enkeltdosis 14 dage før farvning for at udvikle høj colostral immunitet, som giver klinisk beskyttelse af smågrise i mindst 33 dage efter fødslen.
Revision: 1
Trukket tilbage
2010-01-14
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 INDLÆGSSEDDEL TIL: GRIPOVAC 3 Injektionsvæske, suspension, til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrig Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension. 1 dosis på 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine Adjuvans : Carbomer 971 P NF 2,0 mg Hjælpestof : Thiomersal 0,21 mg 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 Indtræden af immunitet: 7 dage efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage. 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre. Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Der kan meget اقرأ الوثيقة كاملة
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine. ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion. Indtræden af immunitet: 7 dage efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage. 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre. Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som i اقرأ الوثيقة كاملة