البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
HbsAg-Antikörper vom Menschen
CSL Behring GmbH (8007993)
HbsAg antibody from the people
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; HbsAg-Antikörper vom Menschen (31106) 200 Internationale Einheit
Injektion intramuskulär
verlängert
1992-09-22
CSL BEHRING HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL Behring Page 2 of 9 Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF : Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100-170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen HBs-Antigen mind. 200 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Immunprophylaxe der Hepatitis B • Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist). • Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird. • Bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status. • Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist. CSL BEHRING HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL Behring Page 3 of 9 Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ _DOSIERUNG _ • Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekann اقرأ الوثيقة كاملة
CSL BEHRING HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL Behring Page 2 of 9 Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF : Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100-170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen HBs-Antigen mind. 200 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Immunprophylaxe der Hepatitis B • Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist). • Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird. • Bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status. • Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist. CSL BEHRING HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL Behring Page 3 of 9 Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ _DOSIERUNG _ • Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekann اقرأ الوثيقة كاملة