Hepatitis-B-Immunglobulin Behring

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

HbsAg-Antikörper vom Menschen

Dostupno od:

CSL Behring GmbH (8007993)

INN (International ime):

HbsAg antibody from the people

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Sastav:

Teil 1 - Injektionslösung; HbsAg-Antikörper vom Menschen (31106) 200 Internationale Einheit

Administracija rute:

Injektion intramuskulär

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

1992-09-22

Uputa o lijeku

CSL BEHRING
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL Behring
Page 2 of 9
Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF
: Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind.
95 %
mit Antikörpern gegen HBs-Antigen
mind.
200 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist eine klare Lösung der
Immunglobulinfraktion. Die
Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der
Haltbarkeitsdauer bis zu
hellbraun variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Immunprophylaxe der Hepatitis B
•
Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen
(einschließlich solcher
Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht
bekannt ist).
•
Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
•
Bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten
Mutter oder von
Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
•
Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B
Antikörper-Titer)
nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des
fortdauernden
Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.
CSL BEHRING
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL Behring
Page 3 of 9
Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B
Virusinfektionen
sollen beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
•
Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht
immunisierter
Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung
unvollständig oder deren
Impfstatus nicht bekann

Svojstava lijeka

CSL BEHRING
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL Behring
Page 2 of 9
Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF
: Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind.
95 %
mit Antikörpern gegen HBs-Antigen
mind.
200 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist eine klare Lösung der
Immunglobulinfraktion. Die
Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der
Haltbarkeitsdauer bis zu
hellbraun variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Immunprophylaxe der Hepatitis B
•
Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen
(einschließlich solcher
Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht
bekannt ist).
•
Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
•
Bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten
Mutter oder von
Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
•
Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B
Antikörper-Titer)
nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des
fortdauernden
Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.
CSL BEHRING
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL Behring
Page 3 of 9
Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B
Virusinfektionen
sollen beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
•
Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht
immunisierter
Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung
unvollständig oder deren
Impfstatus nicht bekann