Implanon NXT 68 mg implant s.c. applic.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Etonogestrel 68 mg

متاح من:

Organon Belgium BV-SRL

ATC رمز:

G03AC08

INN (الاسم الدولي):

Etonogestrel

جرعة:

68 mg

الشكل الصيدلاني:

Implant

تركيب:

Etonogestrel 68 mg

طريقة التعاطي:

Voie sous-cutanée

المجال العلاجي:

Etonogestrel

ملخص المنتج:

CTI code: 203271-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164505306 - Code CNK: 1482587 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203271-02 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Oui

تاريخ الترخيص:

1999-05-31

نشرة المعلومات

Basefile: NL/H/0150/001/IA/062 - PRAC recommendation - vasovagal
reactions (syncope)
Update: NL/H/0150/001/IB/061 - MRI safe + QRD 4.2 + appendix V v.25 Lx
details update
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMPLANON NXT, 68 MG IMPLANT POUR USAGE SOUS-CUTANÉ
étonogestrel
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre professionnel de santé vous remettra une Carte d’Alerte
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importantes que vous avez besoin de connaître. Conservez la carte
dans un endroit sûr et montrez la à
votre professionnel de santé à chaque visite relative à
l’utilisation de votre implant.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Implanon NXT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Implanon NXT
3.
Comment utiliser Implanon NXT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Implanon NXT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Informations destinées aux professionnels de santé
1.
QU’EST-CE QU’IMPLANON NXT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Implanon NXT est un implant contraceptif préchargé dans un
applicateur jetable. La sécurité et
l’efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40
ans. L’implant est un petit bâtonnet en
plastique, flexible, souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui
contient 68 milligrammes d’une
substance active, l’étonogestrel. L’applicateur permet au
médecin d’insérer l’implant juste sous la
peau au niveau de votre bras. L’

خصائص المنتج

Basefile: NL/H/0150/001/IA/062 - PRAC recommendation - vasovagal
reactions (syncope)
Update: NL/H/0150/001/IB/061 - MRI safe + QRD 4.2 + appendix V v.25 Lx
details update
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Implanon NXT, 68 mg, implant pour usage sous-cutané
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Implanon NXT est un implant flexible, purement progestatif, non
biodégradable, radio-opaque,
préchargé dans un applicateur stérile, jetable.
Chaque implant radio-opaque contient 68 mg d’étonogestrel ; le taux
de libération est
approximativement de 6070

g/jour en 5 à 6 semaines puis diminue pour atteindre
approximativement
3545

g/jour à la fin de la première année, environ 3040

g/jour à la fin de la deuxième année et
environ 2530

g/jour à la fin de la troisième année. La conception de
l’applicateur permet une
utilisation avec une seule main et facilite une insertion
sous-cutanée correcte de l’implant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Implant pour usage sous-cutané.
Bâtonnet flexible, souple, blanc à blanc cassé, non biodégradable,
radio-opaque, de 4 cm de long et 2
mm de diamètre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception.
La sécurité et l’efficacité ont été établies chez les femmes
entre 18 et 40 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
1 implant qui peut être laissé en place pendant 3 ans.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité d’Implanon NXT chez les
adolescentes de moins de 18 ans n’ont pas été
établies.
Mode d’administration
TOUTE GROSSESSE DOIT ÊTRE EXCLUE AVANT L’INSERTION D’IMPLANON
NXT.
IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ QU'IMPLANON NXT SOIT INSÉRÉ ET RETIRÉ
UNIQUEMENT PAR DES
PROFESSIONNELS DE SANTÉ AYANT ÉTÉ FORMÉS À L'UTILISATION DE
L'APPLICATEUR D'IMPLANON NXT ET AUX
TECHNIQUES D'INSERTION ET DE RETRAIT DE L'IMPLANT IMPLANON NXT ET LE
CAS ÉCHÉANT, QU'UNE
SUPERVISION SOIT DEMANDÉE LORS DE L'INSERTION OU DU RETRAIT DE
L'IMPLANT.
Av