Intrarosa

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Лекарството прастерона

متاح من:

Endoceutics S.A.

ATC رمز:

G03XX01

INN (الاسم الدولي):

prasterone

المجموعة العلاجية:

Други полови хормони, и слиза полова система

المجال العلاجي:

Postmenopause

الخصائص العلاجية:

Intrarosa е показан за лечение на вулварна и вагинална атрофия при постменопаузални жени с умерени до тежки симптоми.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2018-01-08

نشرة المعلومات

25
Б.
ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INTRAROSA 6,5 MG ПЕСАР
прастерон (prasterone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Intrarosa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Intrarosa
3.
Как да използвате Intrarosa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Intrarosa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INTRAROSA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Intrarosa съдържа активното вещество
прастерон.
За какво се използва Intrarosa
Intrarosa се използва за лечение на жени в
п�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Intrarosa 6,5 mg песар
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон
(prasterone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Песар
Бял до почти бял, куршумообразен песар
с приблизителна дължина 28 mm и диаметър
9 mm в
най-широкия му край.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Intrarosa е показан за лечение на умерени
до тежки симптоми на вулварна и
вагинална атрофия
при жени в постменопауза.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон
(един песар), прилаган веднъж дневно,
преди
лягане.
За лечение на постменопаузални
симптоми Intrarosa трябва да се започне
само при симптоми,
които оказват неблагоприятно влияние
върху качеството на живот. Във всички
случаи трябва
да се прави внимателна преоценка на
рисковете и ползите най-малко на всеки
6 месеца и
лечението с Intrarosa да продължи само
докато ползите превишават рисковете.
Ако е пропусната доза, тя трябва да се
приложи веднага щом пациентката си
спомни за това.
Ако следващата доза трябва да се
приложи след по-малко �