Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

متاح من:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC رمز:

L01XX19

INN (الاسم الدولي):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2013-06-29

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN TILLOMED 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
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später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
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haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
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für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Tillomed 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan
Tillomed bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Irinotecan Tillomed und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Tillomed beachten?
3. Wie ist Irinotecan Tillomed anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan Tillomed aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Tillomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet
werden.
Irinotecan Tillomed wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder allein.
Irinotecan Tillomed ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen im Körper
ein.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Tillomed mit
5-Fluorouracil/

خصائص المنتج

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer Osmolalität
von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Tillomed ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen
Karzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung.

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.

In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan Tillomed zur Behandlung
von Patienten mit
EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem
kolorektalen Karzinom
nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie
angezeigt.

In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan Tillomed
als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Nur für Erwachsene.
Irinotecan Tillomed soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale
Vene infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)_
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Tillomed beträgt 350 mg/m²
verabreicht als intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen
(siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
_Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)_
1
_Irinotecan Tillomed plus 5-Fluorouracil und Folinsäure (5-FU/FS)_
Die S