Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-06-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN TILLOMED 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan Tillomed bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Tillomed beachten? 3. Wie ist Irinotecan Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan Tillomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Irinotecan Tillomed wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein. Irinotecan Tillomed ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper ein. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Tillomed mit 5-Fluorouracil/ Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer Osmolalität von 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Tillomed ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung. als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5- Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan Tillomed zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen Karzinom nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt. In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irinotecan Tillomed als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Nur für Erwachsene. Irinotecan Tillomed soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Empfohlene Dosierung _Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)_ Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Tillomed beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6). _Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)_ 1 _Irinotecan Tillomed plus 5-Fluorouracil und Folinsäure (5-FU/FS)_ Die S Lesen Sie das vollständige Dokument