البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isotretinoina
DIFA COOPER S.P.A.
D10BA01
Isotretinoin
"10 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "10 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "10 MG CAPSUL
M
Isotretinoina
045513049 - 5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513138 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513088 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513114 - 20 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513037 - 5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513025 - 5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513140 - 20 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513126 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513064 - 10 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513102 - 10 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513013 - 5 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513153 - 20 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513177 - 30 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513191 - 30 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513203 - 30 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513165 - 30 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513090 - 10 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513189 - 30 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513052 - 5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513076 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ISODIFA 5 MG CAPSULE MOLLI ISODIFA 10 MG CAPSULE MOLLI ISODIFA 20 MG CAPSULE MOLLI ISODIFA 30 MG CAPSULE MOLLI ISOTRETINOINA Medicinale equivalente Isotretinoina Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Isodifa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Isodifa 3. Come usare Isodifa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isodifa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ISODIFA E A COSA SERVE Isodifa contiene il principio attivo isotretinoina. Questa è una sostanza simile alla Vitamina A appartenente ad una classe di medicinali denominati retinoidi (per il trattamento dell’acne). Isodifa è usata per il trattamento di forme gravi di acne (quali acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad altre terapie anti-acne quali antibatterici per via orale e terapia topica. AVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ISODIFA 5 MG CAPSULE MOLLI ISODIFA 10 MG CAPSULE MOLLI ISODIFA 20 MG CAPSULE MOLLI ISODIFA 30 MG CAPSULE MOLLI 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 5 mg di isotretinoina Ciascuna capsula contiene 10 mg di isotretinoina Ciascuna capsula contiene 20 mg di isotretinoina Ciascuna capsula contiene 30 mg di isotretinoina Eccipienti con effetti noti _Capsule da 5 mg:_ Olio di semi di soia raffinato 66,40 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 3,85 mg Sorbitolo (E420) 3,50 mg _Capsule da 10 mg:_ Olio di semi di soia raffinato 132,80 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 7,70 mg Sorbitolo (E420) 5,31 mg Ponceau 4R 0,0026 mg _Capsule da 20 mg:_ Olio di semi di soia raffinato 265,60 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 15,40 mg Sorbitolo (E420) 16,98 mg Ponceau 4R 0,34 mg _Capsule da 30 mg:_ Olio di semi di soia raffinato 149,04 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 34,24 mg Olio di semi di soia idrogenato 15,75 mg Sorbitolo (E420) 15,23 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Isodifa 5 mg capsule sono capsule di gelatina molli, ovali, di colore rosa chiaro/crema, 8 mm x 5 mm, contenenti un liquid اقرأ الوثيقة كاملة