ISODIFA

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Isotretinoina

Διαθέσιμο από:

DIFA COOPER S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Isotretinoin

Μονάδες σε πακέτο:

"10 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "10 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "10 MG CAPSUL

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Isotretinoina

Περίληψη προϊόντος:

045513049 - 5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513138 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513088 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513114 - 20 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513037 - 5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513025 - 5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513140 - 20 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513126 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513064 - 10 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513102 - 10 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513013 - 5 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513153 - 20 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513177 - 30 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513191 - 30 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513203 - 30 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513165 - 30 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513090 - 10 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513189 - 30 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513052 - 5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045513076 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ISODIFA 5 MG CAPSULE MOLLI
ISODIFA 10 MG CAPSULE MOLLI
ISODIFA 20 MG CAPSULE MOLLI
ISODIFA 30 MG CAPSULE MOLLI
ISOTRETINOINA
Medicinale equivalente
Isotretinoina
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Isodifa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isodifa
3. Come usare Isodifa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isodifa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ISODIFA E A COSA SERVE
Isodifa contiene il principio attivo isotretinoina. Questa è una
sostanza
simile alla Vitamina A appartenente ad una classe di medicinali
denominati retinoidi (per il trattamento dell’acne).
Isodifa è usata per il trattamento di forme gravi di acne (quali acne
nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti)
resistenti ad altre terapie anti-acne quali antibatterici per via
orale e
terapia topica.
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere
paragrafo 4.8
per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISODIFA 5 MG CAPSULE MOLLI
ISODIFA 10 MG CAPSULE MOLLI
ISODIFA 20 MG CAPSULE MOLLI
ISODIFA 30 MG CAPSULE MOLLI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 5 mg di isotretinoina
Ciascuna capsula contiene 10 mg di isotretinoina
Ciascuna capsula contiene 20 mg di isotretinoina
Ciascuna capsula contiene 30 mg di isotretinoina
Eccipienti con effetti noti
_Capsule da 5 mg:_
Olio di semi di soia raffinato 66,40 mg
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 3,85 mg
Sorbitolo (E420) 3,50 mg
_Capsule da 10 mg:_
Olio di semi di soia raffinato 132,80 mg
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 7,70 mg
Sorbitolo (E420) 5,31 mg
Ponceau 4R 0,0026 mg
_Capsule da 20 mg:_
Olio di semi di soia raffinato 265,60 mg
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 15,40 mg
Sorbitolo (E420) 16,98 mg
Ponceau 4R 0,34 mg
_Capsule da 30 mg:_
Olio di semi di soia raffinato 149,04 mg
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 34,24 mg
Olio di semi di soia idrogenato 15,75 mg
Sorbitolo (E420) 15,23 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Isodifa 5 mg capsule sono capsule di gelatina molli, ovali, di colore
rosa chiaro/crema,
8 mm x 5 mm, contenenti un liquid