البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
odobren
2014-05-22
50 B. UPUTA O LIJEKU 51 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JARDIANCE 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE JARDIANCE 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE empagliflozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Jardiance i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance 3. Kako uzimati Jardiance 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jardiance 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JARDIANCE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE JARDIANCE Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin. Jardiance pripada skupini lijekova koji se nazivaju suprijenosnici natrija i glukoze 2 (engl. _sodium-_ _glucose co-transporter 2_, SGLT2). ZA ŠTO SE JARDIANCE KORISTI ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2 Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina, koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom. Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti). Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina. Jardiance djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima. To dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) iz krvi putem mokraće. Na taj način Jardiance snizuje količinu šećera u krvi. Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječ اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 10 mg empagliflozina. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze. Jardiance 25 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg empagliflozina. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Okrugla, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta ukošenih rubova s oznakom „S10“ utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (promjer tablete: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmom obložene tablete Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „S25“ utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (duljina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Šećerna bolest tipa 2 Jardiance je indiciran u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina za liječenje nedostatno kontrolirane šećerne bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinirane terapije, učinke na kontrolu glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. Zatajivanje srca Jardiance je indiciran u odraslih za liječenje simptomatskog kroničnog zatajivanja srca. 3 Kronična bubrežna bolest Jardiance je indiciran u odraslih za liječenje kronične bubrežne bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Šećerna bolest tipa 2 Preporučena početna doza je اقرأ الوثيقة كاملة