البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Todos os outros produtos terapêuticos
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Autorizado
2022-04-25
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KAPRUVIA 50 MICROGRAMAS/ML DE SOLUÇÃO INJETÁVEL difelicefalina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kapruvia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kapruvia 3. Como utilizar Kapruvia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kapruvia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KAPRUVIA E PARA QUE É UTILIZADO Kapruvia contém a substância ativa difelicefalina. É utilizado para TRATAR A COMICHÃO em adultos com insuficiência renal crónica que precisam de diálise para purificar o sangue. Kapruvia atua em alvos no organismo denominados recetores opióides k, os quais estão envolvidos no controlo da perceção da comichão. Ao estimular estes recetores nos nervos e nas células do sistema imunitário fora do cérebro, Kapruvia alivia a sensação de comichãocausada pela insuficiência renal crónica. A substância ativa difelicefalina não atravessa a barreira hematoencefálica (a barreira protetora natural entre os vasos sanguíneos e o cérebro), o que reduz o risco de efeitos indesejáveis اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Kapruvia 50 microgramas/ml de solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 1 ml contém 50 microgramas de difelicefalina (como acetato). Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor, livre de partículas (pH 4,5). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kapruvia está indicado no tratamento de prurido moderado a grave associado a insuficiência renal crónica em adultos submetidos a hemodiálise (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Kapruvia deve ser utilizado apenas em centros de hemodiálise. Kapruvia destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de condições para as quais a difelicefalina está indicada. Deve-se excluir outras causas de prurido que não a insuficiência renal crónica antes de se iniciar o tratamento comdifelicefalina . Posologia A difelicefalina é administrada 3 vezes por semana por injeção intravenosa de bólus na linha venosa do circuito de diálise no final do tratamento de hemodiálise durante a reinfusão ou após a reinfusão. A dose recomendada de difelicefalina é de 0,5 microgramas/kg peso seco (ou seja, o peso-alvo pós- diálise). O volume total da dose (ml) a ser retirada do frasco deve ser calculado da seguinte forma: 0,01 × peso seco (kg), arredondado à décima mais próxima (0,1 ml). Para doentes com um peso seco igual ou superior a 195 kg, a dose recomendada é de 100 microgramas (2 ml). Os volumes de injeção estão detalhados na tabela abaixo: INTERVALO DE PESO (Peso seco em kg) VOLUME DE INJE اقرأ الوثيقة كاملة