Kapruvia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

difelikefalin

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

difelikefalin

Θεραπευτική ομάδα:

Todos os outros produtos terapêuticos

Θεραπευτική περιοχή:

Pruritus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KAPRUVIA 50 MICROGRAMAS/ML DE SOLUÇÃO INJETÁVEL
difelicefalina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kapruvia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kapruvia
3.
Como utilizar Kapruvia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kapruvia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KAPRUVIA E PARA QUE É UTILIZADO
Kapruvia contém a substância ativa difelicefalina. É utilizado para
TRATAR A COMICHÃO
em adultos com
insuficiência renal crónica que precisam de diálise para purificar
o sangue.
Kapruvia atua em alvos no organismo denominados recetores opióides k,
os quais estão envolvidos no
controlo da perceção da comichão. Ao estimular estes recetores nos
nervos e nas células do sistema
imunitário fora do cérebro, Kapruvia alivia a sensação de
comichãocausada pela insuficiência renal
crónica. A substância ativa difelicefalina não atravessa a barreira
hematoencefálica (a barreira
protetora natural entre os vasos sanguíneos e o cérebro), o que
reduz o risco de efeitos indesejáveis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kapruvia 50 microgramas/ml de solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 1 ml contém 50 microgramas de difelicefalina (como
acetato).
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, livre de partículas (pH 4,5).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kapruvia está indicado no tratamento de prurido moderado a grave
associado a insuficiência renal
crónica em adultos submetidos a hemodiálise (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Kapruvia deve ser utilizado apenas em centros de hemodiálise.
Kapruvia destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde com
experiência no diagnóstico e
tratamento de condições para as quais a difelicefalina está
indicada. Deve-se excluir outras causas de
prurido que não a insuficiência renal crónica antes de se iniciar o
tratamento comdifelicefalina .
Posologia
A difelicefalina é administrada 3 vezes por semana por injeção
intravenosa de bólus na linha venosa
do circuito de diálise no final do tratamento de hemodiálise durante
a reinfusão ou após a reinfusão.
A dose recomendada de difelicefalina é de 0,5 microgramas/kg peso
seco (ou seja, o peso-alvo pós-
diálise). O volume total da dose (ml) a ser retirada do frasco deve
ser calculado da seguinte forma:
0,01 × peso seco (kg), arredondado à décima mais próxima (0,1 ml).
Para doentes com um peso seco
igual ou superior a 195 kg, a dose recomendada é de 100 microgramas
(2 ml). Os volumes de injeção
estão detalhados na tabela abaixo:
INTERVALO DE PESO
(Peso seco em kg)
VOLUME DE INJE