Livmarli

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Maralixibat chloride

متاح من:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC رمز:

A05AX04

INN (الاسم الدولي):

Maralixibat chloride

المجموعة العلاجية:

Other drugs for bile therapy

المجال العلاجي:

Alagille Syndrome

الخصائص العلاجية:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2022-12-09

نشرة المعلومات

B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LIVMARLI 9,5 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
maraliksibaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE KUI TEIE HAKKATE VÕI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMI VÕTMA, LUGEGE
HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Livmarli ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teie hakkate või teie laps hakkab
Livmarlit võtma
3.
Kuidas Livmarli’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Livmarli’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LIVMARLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LIVMARLI
Livmarli sisaldab aktiivset toimeainet maraliksibaati. See aitab
eemaldada organismist aineid, mida
nimetatakse sapphapeteks.
Sapphappeid leidub maksas toodetavas seedevedelikus, mida nimetatakse
sapiks. Sapphapped liiguvad
maksast soolde, kus need aitavad toitu seedida. Pärast seedimisele
kaasaaitamist liiguvad nad tagasi
maksa.
MILLEKS LIVMARLIT KASUTATAKSE
Livmarli’t kasutatakse kolestaatilise sügeluse raviks 2 kuu
vanustel ja vanematel patsientidel, kellel on
Alagille’i sündroom (ALGS).
ALGS on harvaesinev geneetiline haigus, mis võib põhjustada
sapphapete kogunemist maksas. Seda
nimetatakse sapipaisuks (kolestaasiks). Sapipais võib aja jooksul
süveneda ja põhjustab sageli tugev

خصائص المنتج

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Livmarli 9,5 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab 9,5 mg maraliksibaati
(maraliksibaatkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 364,5 mg
propüleenglükooli (E1520).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge, värvitu kuni helekollane vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Livmarli on näidustatud kolestaatilise sügeluse raviks Alagille’i
sündroomiga 2 kuu vanustele ja
vanematele patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Livmarli’ga tuleb alustada kolestaatiliste maksahaigustega
patsientide ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav sihtannus on 380 μg/kg üks kord ööpäevas. Algannus on
190 μg/kg üks kord ööpäevas ja
ühe nädala pärast tuleb seda suurendada annuseni 380 μg/kg üks
kord ööpäevas. Tabelis 1 on toodud
iga kaaluvahemiku jaoks ettenähtud annus lahuse milliliitrites. Halva
talutavuse korral võib kaaluda
annuse vähendamist annuselt 380 μg/kg üks kord ööpäevas annuseni
190 μg/kg üks kord ööpäevas või
ravi katkestamist. Taluvuse järgi või proovida annust uuesti
suurendada. Maksimaalne soovitatav
ööpäevane annus üle 70 kg kaaluvatele patsientidele on 3 ml (28,5
mg).
2
TABEL 1. INDIVIDUAALSE ANNUSE MAHT PATSIENDI KEHAKAALU JÄRGI
PATSIENDI
KEHAKAAL
(KG)
1. KUNI 7. PÄEV
(190 ΜG/KG ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS)
ALATES 8. PÄEVAST
(380 ΜG/KG ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS)
Üks kord
ööpäevas
manustatav annus
(ml)
Suusüstla maht
(ml)
Üks kord
ööpäevas
manustatav annus
(ml)
Suusüstla maht
(ml)
5...6
0,1
0,5
0,2
0,5
7...9
0,15
0,3
10...12
0,2
0,45
13...15
0,3
0,6
1
16...19
0,35
0,7
20...24
0,45
0,9
25...