Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
Volitatud
2022-12-09
B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LIVMARLI 9,5 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS maraliksibaat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE KUI TEIE HAKKATE VÕI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMI VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Livmarli ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teie hakkate või teie laps hakkab Livmarlit võtma 3. Kuidas Livmarli’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Livmarli’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LIVMARLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LIVMARLI Livmarli sisaldab aktiivset toimeainet maraliksibaati. See aitab eemaldada organismist aineid, mida nimetatakse sapphapeteks. Sapphappeid leidub maksas toodetavas seedevedelikus, mida nimetatakse sapiks. Sapphapped liiguvad maksast soolde, kus need aitavad toitu seedida. Pärast seedimisele kaasaaitamist liiguvad nad tagasi maksa. MILLEKS LIVMARLIT KASUTATAKSE Livmarli’t kasutatakse kolestaatilise sügeluse raviks 2 kuu vanustel ja vanematel patsientidel, kellel on Alagille’i sündroom (ALGS). ALGS on harvaesinev geneetiline haigus, mis võib põhjustada sapphapete kogunemist maksas. Seda nimetatakse sapipaisuks (kolestaasiks). Sapipais võib aja jooksul süveneda ja põhjustab sageli tugev Lugege kogu dokumenti
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Livmarli 9,5 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab 9,5 mg maraliksibaati (maraliksibaatkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 364,5 mg propüleenglükooli (E1520). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge, värvitu kuni helekollane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Livmarli on näidustatud kolestaatilise sügeluse raviks Alagille’i sündroomiga 2 kuu vanustele ja vanematele patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Livmarli’ga tuleb alustada kolestaatiliste maksahaigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Soovitatav sihtannus on 380 μg/kg üks kord ööpäevas. Algannus on 190 μg/kg üks kord ööpäevas ja ühe nädala pärast tuleb seda suurendada annuseni 380 μg/kg üks kord ööpäevas. Tabelis 1 on toodud iga kaaluvahemiku jaoks ettenähtud annus lahuse milliliitrites. Halva talutavuse korral võib kaaluda annuse vähendamist annuselt 380 μg/kg üks kord ööpäevas annuseni 190 μg/kg üks kord ööpäevas või ravi katkestamist. Taluvuse järgi või proovida annust uuesti suurendada. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus üle 70 kg kaaluvatele patsientidele on 3 ml (28,5 mg). 2 TABEL 1. INDIVIDUAALSE ANNUSE MAHT PATSIENDI KEHAKAALU JÄRGI PATSIENDI KEHAKAAL (KG) 1. KUNI 7. PÄEV (190 ΜG/KG ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS) ALATES 8. PÄEVAST (380 ΜG/KG ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS) Üks kord ööpäevas manustatav annus (ml) Suusüstla maht (ml) Üks kord ööpäevas manustatav annus (ml) Suusüstla maht (ml) 5...6 0,1 0,5 0,2 0,5 7...9 0,15 0,3 10...12 0,2 0,45 13...15 0,3 0,6 1 16...19 0,35 0,7 20...24 0,45 0,9 25... Lugege kogu dokumenti