البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Behandling av egentlig depression, Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta, Behandling av generaliserat ångestsyndrom;Xeristar är indicerat hos vuxna.
Revision: 32
kallas
2004-12-17
34 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NODETRIP 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR NODETRIP 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR Duloxetin (som hydroklorid) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Nodetrip är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nodetrip 3. Hur du tar Nodetrip 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nodetrip ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NODETRIP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nodetrip innehåller den aktiva substansen duloxetin. Nodetrip ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet. Nodetrip används hos vuxna för behandling av: • depression • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro) • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel). Hos de flesta med depression eller ångest börjar Nodetrip verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Nodetrip även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest. För de flesta som har sm اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NODETRIP 30 mg enterokapslar, hårda NODETRIP 60 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NODETRIP 30 mg En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid). _Hjälpämne med känd effekt_ En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros. NODETRIP 60 mg En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid). _Hjälpämne med känd effekt_ En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård. NODETRIP 30 mg En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”. NODETRIP 60 mg En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av egentlig depression. Behandling av smärtsam diabetesneuropati. Behandling av generaliserat ångestsyndrom. NODETRIP är indicerat för vuxna. För ytterligare information, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Egentlig depression _ Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras. Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan långtidsbehandling med doseringen 60-120 mg اقرأ الوثيقة كاملة