Nodetrip (previously Xeristar)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin

Saatavilla:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

Käyttöaiheet:

Behandling av egentlig depression, Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta, Behandling av generaliserat ångestsyndrom;Xeristar är indicerat hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-17

Pakkausseloste

34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NODETRIP 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
NODETRIP 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
Duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nodetrip är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nodetrip
3.
Hur du tar Nodetrip
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nodetrip ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NODETRIP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nodetrip innehåller den aktiva substansen duloxetin. Nodetrip ökar
mängden serotonin och
noradrenalin i nervsystemet.
Nodetrip används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Nodetrip verka inom
två veckor efter att behandlingen
påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Tala med din läkare om du inte börjar
känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge
dig Nodetrip även när du känner dig
bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
För de flesta som har sm

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NODETRIP 30 mg enterokapslar, hårda
NODETRIP 60 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NODETRIP 30 mg
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt_
En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
NODETRIP 60 mg
En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt_
En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
NODETRIP 30 mg
En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig,
blå del märkt med ”9543”.
NODETRIP 60 mg
En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en
ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
NODETRIP är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare
haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med doseringen 60-120
mg